Los resultados del estudio Sunlight, un ensayo clínico internacional de fase III, demuestran que la combinación de Trifluridine/tipiracil más bevacizumab mejora la supervivencia en pacientes con cáncer de colon metastásico que ya se habían tratado previamente con dos regímenes de quimioterapia estándar, respecto a los pacientes tratados con únicamente Trifluridine/tipiracil, una de las opciones terapéuticas aprobadas por las agencias regulatorias para estos pacientes.
Josep Tabernero, director del Vall d’Hebron Instituto de Oncología (VHIO), jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitari Vall d’Hebron y primer autor del estudio, ha presentado los resultados de este estudio, liderado por Elena Élez, del Hospital Universitari Vall d’Hebron. La presentación tuvo lugar en ASCO Gastro Intestinal Symposium.
“Alrededor del 50 por ciento de los pacientes acabará desarrollando metástasis por lo que son necesarias nuevas opciones de tratamiento que mejoren la supervivencia y calidad de vida de estos pacientes” explica Tabernero.
“En este sentido los resultados del estudio Sunlight podrían representar un avance significativo en el tratamiento de los pacientes con cáncer colorrectal metastásico que han progresado después de dos tratamientos de quimioterapia estándar”, explica.
En el estudio han participado 492 pacientes con cáncer colorrectal metastásico que habían recibido tratamiento previo con dos regímenes de quimioterapia estándar. A la mitad de los pacientes se les trató con Trifluridine/tipiracil más bevacizumab y a la otra mitad con Trifluridine/tipiracil solo.
El tratamiento investigacional se trata de una combinación de Trifluridine/tipiracil y el anticuerpo monoclonal bevacizumab. Este anticuerpo inhibe el factor de crecimiento VEGF relacionado con la formación de vasos sanguíneos que promueven el crecimiento tumoral, de forma que frena la progresión del tumor.
Supervivencia global
“Es la primera vez que se realiza un ensayo de tercera línea en la que la nueva opción terapéutica no se compara con placebo sino con uno de los tratamientos estándar existentes, lo cual permite afirmar que la mejoras en los parámetros de eficacia son estadística y clínicamente significativas” afirma Tabernero.
Los pacientes tratados con Trifluridine/tipiracil más bevacizumab presentaron una supervivencia global media de 10,8 meses tras iniciar el tratamiento frente a los 7,5 meses de los pacientes que recibieron únicamente Trifluridine/tipiracil.
“Cuando el incremento en la supervivencia en cáncer colorrectal metastásico supera los tres meses se considera por muchas agencias evaluadoras que la mejora no solo es estadísticamente significativa sino también clínicamente relevante por lo que estos resultados apuntan a la posibilidad de una nueva opción de tratamiento estándar” señala Élez.
También se observaron mejoras significativas en la supervivencia sin progresión, que pasó de 2,4 meses con el tratamiento estándar a 5,6 meses en el tratamiento con bevacizumab. Y aumentó también el tiempo que pasa hasta que el estado de salud del paciente y su calidad de vida se deterioran.
La calidad de vida se midió mediante la escala ECOG (0-4) observándose que los pacientes tratados con Trifluridine/tipiracil más bevacizumab presentaban un deterioro clínico categorizado como ECOG 2; a los 9,3 meses frente a los 6,3 meses en el caso de Trifluridine/tipiracil en monoterapia.
“Todas estas mejoras se observaron en todos los subgrupos de pacientes independientemente de la lateralidad o el perfil molecular del tumor” explica Josep Tabernero, lo que indica que Trifluridine/tipiracil más bevacizumab “es una opción para todos los subgrupos clínicamente relevantes”.
Resultados
Los resultados de Sunlight avalan que Trifluridine/tipiracil más bevacizumab puede representar un nuevo estándar de atención para el tratamiento de pacientes con cáncer de colon metastásico refractario que han progresado después de dos líneas de terapia.
“Es importante que trabajemos en nuevas opciones terapéuticas que signifiquen una mejora clínica en la supervivencia de estos pacientes, preservando su calidad de vida ya que, hoy por hoy, esta es una necesidad no cubierta” concluye Tabernero.
