Lilly, Vir Biotechnology y GSK han anunciado los resultados iniciales de la extensión del ensayo de fase II BLAZE-4 en pacientes de bajo riesgo con COVID-19 de leve a moderado.

Los resultados muestran que el anticuerpo monoclonal en investigación bamlanivimab (LY-CoV555) coadministrado con VIR-7831 (también conocido como GSK4182136) demuestran una reducción relativa del 70% (p<0,001) en la persistencia de una carga viral alta (>5,27; valor umbral del ciclo <27,5) al día 7 de tratamiento comparado con placebo, alcanzando así el objetivo primario del estudio.

Además, bamlanivimab administrado con VIR-7831 ha demostrado una reducción estadísticamente significativa, comparado con placebo, en los criterios de valoración secundarios virológicos del cambio medio en la carga viral del SARS-CoV-2 desde el inicio hasta los días 3, 5 y 7. No hubo eventos para el criterio de valoración secundario de hospitalización o muerte relacionada con la COVID-19 el día 29 en ninguno de los brazos del estudio. Un paciente (en el grupo de tratamiento) visitó la sala de emergencias por síntomas relacionados con la COVID-19. No se observaron efectos adversos graves con la coadministración de bamlanivimab y VIR-7831.

Bamlanivimab y VIR-7831 se unen a diferentes regiones de la proteína spyke del SARS-CoV-2. Los datos preclínicos sugieren que la administración conjunta de estos dos anticuerpos en investigación puede proporcionar protección contra las variantes actuales del SARS-CoV-2 que son resistentes al bamlanivimab.

Daniel Skovronsky, M.D., Ph.D., Lilly’s Chief Scientific Officer y President of Lilly Research Laboratories ha comentado que: “La reducción de la carga viral persistentemente alta es un criterio de valoración virológico importante que se demostró en el ensayo de fase II BLAZE-1 de Lilly, y posteriormente se validó en el ensayo de fase III, estar estrechamente relacionado con el resultado clínico de las hospitalizaciones y muertes relacionadas con COVID-19 en pacientes de alto riesgo. Estos datos virológicos respaldan nuestra creencia de que juntos, bamlanivimab y VIR-7831, podrían ser una opción prometedora para el tratamiento de la COVID-19”.

George Scangos, Ph.D., Chief Executive Officer de Vir ha dicho: “esta evaluación virológica de dos anticuerpos con distintos perfiles de resistencia es un avance alentador en nuestra lucha contra la pandemia. VIR-7831 demostró resultados positivos en el ensayo COMET-ICE y los datos preclínicos recientes sugieren que VIR-7831 mantiene la actividad frente a las variantes de interés que circulan actualmente. Ahora, con estos nuevos y emocionantes datos del ensayo BLAZE-4, creemos que VIR-7831 tiene un papel importante que desempeñar tanto como monoterapia como en combinación con otros mAbs. Esperamos continuar las conversaciones con la FDA sobre VIR-7831 como monoterapia y coadministrado con bamlanivimab”.

Hal Barron, Chief Scientific Officer y President R&D, GSK, ha añadido que: “estos primeros datos del ensayo BLAZE-4, junto con los resultados del ensayo COMET-ICE que demuestran una reducción del 85% en la progresión a hospitalización o muerte con el tratamiento con VIR-7831, respaldan nuestra hipótesis de que, al unirse a un epítopo altamente conservado, VIR- 7831 puede ayudar a brindar beneficios a los pacientes. Seguimos trabajando con los reguladores para poner VIR-7831 a disposición de los pacientes que lo necesiten VIR-7831 como monoterapia y potencialmente coadministrarlo con otros anticuerpos monoclonales”.

VIR-7831 es un compuesto experimental no aprobado por la FDA ni por ninguna otra autoridad sanitaria. Se ha solicitado a la FDA de Estados Unidos la Autorización de Uso de Emergencia (EAU por sus siglas en inglés) para VIR-7831 basándose en los resultados del estudio de fase III COMET-ICE (COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial – Intent to Care Early) que ha detenido la incorporación de pacientes antes de tiempo basándose en los resultados de un análisis intermedio que demuestran una reducción del 85% en la hospitalización o muerte en pacientes que recibieron VIR-7831 como monoterapia en comparación con placebo, el criterio de valoración principal del ensayo.


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