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El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), de la Agencia Europea del Medicamento ha recomendado la autorización de comercialización de darolutamida (Bayer y Orion Corporation), un antagonista no esteroideo del receptor de andrógenos, en la Unión Europea. El compuesto está indicado para el tratamiento de hombres con cáncer de próstata resistente a la castración CPRC no metastásico, que presentan riesgo de desarrollar enfermedad metastásica.

En los próximos meses se espera la decisión final de la Comisión Europea sobre la autorización de comercialización. Este antagonista del receptor de andrógenos ha sido ya aprobado en Estados Unidos, Brasil, Japón, y otras solicitudes de autorización se enviarán, o han sido ya enviadas en otras regiones.

Estudio ARAMIS

La recomendación del CHMP se basa en los resultados del estudio fase III ARAMIS que evaluaba darolutamida más tratamiento de deprivación androgénica (TDA) versus placebo más TDA y que demostró una mejora altamente significativa en el objetivo principal de eficacia, la supervivencia libre de metástasis (SLM), con una mediana de 40,4 meses versus 18,4 meses para placebo más TDA.

“Hasta hace poco los pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm) no disponían de opciones efectivas de tratamiento. Recientes estudios han confirmado el valor de prolongar la supervivencia libre de metástasis y, por tanto, la importancia de tratar estos pacientes antes del desarrollo de la enfermedad metastásica “ha comentado Antonio Gómez Caamaño, Jefe de servicio de Oncología Radioterápica del Hospital Universitario de Santiago de Compostela y Vicepresidente de SEOR (Sociedad Española de Oncología Radioterápica). “En este aspecto, darolutamida ha demostrado beneficio en el mantenimiento de la calidad de vida que puede empeorar dramáticamente con la aparición de metástasis óseas, confirmándose como una terapia que permite mantener durante un tiempo prolongado el estilo de vida en una fase de la enfermedad en la que el paciente todavía puede permanecer plenamente activo.“ ha añadido.

Los objetivos secundarios asociados a eficacia del estudio ARAMIS fueron la supervivencia global (SG) y el tiempo hasta progresion del dolor. Se observó una tendencia positiva en el aumento de la SG aunque los datos aún no eran suficientemente maduros en el análisis final del objetivo principal del estudio, SLM (supervivencia libre de metastasis). Los resultados en la SLM fueron respaldados también por un retraso en el tiempo hasta la progresión del dolor en comparación con placebo más TDA. Todos los demás objetivos secundarios, el tiempo hasta la primera administración de quimioterapia citotóxica, y el tiempo hasta el primer evento esquelético sintomático demostraron un beneficio a favor de la darolutamida.

Las únicas reacciones adversas que se observaron con mayor frecuencia en el brazo de darolutamida más TDA fueron fatiga/astenia dolor en las extremidades y erupción cutánea. La interrupción del tratamiento debido a eventos adversos ocurrió en el 9% de los pacientes en ambos brazos del estudio.