La Comisión Europea (CE) ha aprobado ustekinumab (Stelara, de Janssen) para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o a un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) o presenten contraindicaciones médicas a esos tratamientos. Este es el primer tratamiento biológico para la enfermedad de Crohn que actúa sobre las interleuquinas (IL) 12 y 23, dos citoquinas que se sabe que desempeñan una función fundamental en las respuestas inflamatorias e inmunitarias.
La aprobación de la CE se basa en los datos de tres ensayos fundamentales de fase 3 en los que participaron aproximadamente 1.400 pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave. Los estudios de fase 3 han demostrado que el tratamiento con ustekinumab dio lugar a una respuesta clínica y una remisión clínica mantenida en un porcentaje significativamente mayor de pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave después de un año de tratamiento en comparación con placebo.
