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Takeda ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha ampliado la autorización de comercialización actual de brigatinib (Alunbrig) para añadir la indicación de su uso en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado positivo para la cinasa del linfoma anaplásico (ALK+) no tratados previamente con un inhibidor de la ALK. La CE ha tomado esta decisión tras la opinión positiva emitida por el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) el 27 de febrero de 2020.

“Los pacientes con CPNM ALK+, sobre todo los que presentan metástasis cerebrales, necesitan más opciones terapéuticas que hayan demostrado que son eficaces como tratamiento de primera línea”, afirmó Sanjay Popat, oncólogo del Royal Marsden NHS Foundation Trust. “Dado que brigatinib ha demostrado ser superior a crizotinib en este ámbito de tratamiento, también en los pacientes cuya enfermedad se ha extendido al cerebro, esta aprobación constituye un avance importante para estos pacientes y da a los médicos de la Unión Europea otra opción para satisfacer las necesidades de los pacientes con CPNM ALK+”.

Por su parte, Stefania Vallone, presidenta de la organización Lung Cancer Europe (LUCE), añadió lo siguiente: “El CPNM ALK+ es una enfermedad compleja y con bastantes matices y las personas con esta forma de cáncer de pulmón pueden beneficiarse de una variedad de opciones terapéuticas. Acogemos con satisfacción la disponibilidad de nuevos tratamientos que puedan beneficiar a los pacientes europeos con cáncer que padecen esta forma grave y rara de la enfermedad y esperamos que pronto puedan acceder a ellos los pacientes de toda Europa”.

Ensayo ALTA-1L

La aprobación se ha basado en los resultados del ensayo ALTA-1L, en fase 3, en el que se evaluó la seguridad y la eficacia de brigatinib en comparación con la de crizotinib en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico ALK+ no tratados previamente con un inhibidor de la ALK. Los resultados del ensayo demostraron que brigatinib fue superior a crizotinib y tuvo una actividad antitumoral significativa en pacientes con metástasis cerebrales en el periodo basal. Después de más de dos años de seguimiento, brigatinib redujo el riesgo de progresión intracraneal de la enfermedad o de muerte en un 69% en los pacientes con metástasis cerebrales en el periodo basal (cociente de riesgo [CR] = 0,31, IC del 95%: 0,17–0,56) según la evaluación de un comité de revisión independiente enmascarado (CRIE) y redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o de muerte en un 76% en los pacientes con metástasis cerebrales en el periodo basal (CR = 0,24, IC 95%: 0,12-0,45) según la evaluación de los investigadores.

Brigatinib también tuvo una eficacia global constante (población por intención de tratar) y la mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) fue más del doble que la observada con crizotinib: 24,0 meses (IC del 95%: 18,5-NE) con brigatinib frente a 11,0 meses (IC del 95%: 9,2-12,9) con crizotinib según la evaluación del CRIE y 29,4 meses (IC del 95%: 21,2-NE) con brigatinib frente a 9,2 meses (IC del 95%: 7,4-12,9) con crizotinib, según la evaluación de los investigadores.