La farmacéutica Johnson & Johnson anunció ayer que Janssen ha presentado una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para la autorización de su candidata a vacuna contra la COVID-19. La vacuna de esta compañía es de dosis única y se encontraban en una fase avanzada de investigación. 

La compañía también ha comenzado conversaciones con varias agencias de salud fuera de EE.UU. Además, ha avanzado que presentará la solicitud de autorización de comercialización condicional a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en las próximas semanas.

Eficacia y seguridad en fase 3

La solicitud de aprobación se basa en datos de “primera línea de eficacia y seguridad” del ensayo clínico de fase 3 ENSEMBLE. Según la compañía, se demuestra que la vacuna de inyección única en investigación cumple con todos los criterios de valoración primarios y secundarios clave. Johnson & Johnson espera tener dosis disponibles para enviar inmediatamente tras la autorización.

“La presentación para la autorización de uso de emergencia de nuestra vacuna COVID-19 de inyección única en investigación es un paso fundamental para reducir la carga de enfermedad para las personas en todo el mundo y poner fin a la pandemia”, ha dicho Paul Stoffels, MD, vicepresidente ejecutivo Comité y Director Científico de Johnson & Johnson. 

“Tras la autorización de nuestra vacuna estamos listos para comenzar a enviar. Con nuestra presentación a la FDA y nuestras revisiones en curso con otras autoridades sanitarias de todo el mundo, estamos trabajando con gran urgencia para que nuestra vacuna en investigación esté disponible para el público lo antes posible”, ha añadido.

Condiciones de frío

En caso de que la vacuna de J&J finalmente se autorizada, la compañía estima que permanecerá estable durante dos años a -20°C. Además, se podrá almacenar en la mayoría de los refrigeradores estándar a temperaturas de entre 2°C y -8°C, al menos, durante tres meses

Y, según explican desde la farmacéutica, se enviará la vacuna utilizando las mismas tecnologías de cadena de frío que utiliza hoy para transportar otros medicamentos innovadores.

Estudio ENSEMBLE

Los datos principales de seguridad y eficacia se basan en 43.783 participantes, de los que 468 casos fueron sintomáticos de COVID-19.

Entre todos los participantes de diferentes geografías, incluidos los infectados con una variante viral emergente, la vacuna candidata de Janssen tuvo una efectividad del 66 por ciento en general para prevenir la COVID-19 de moderada a grave 28 días después de la vacunación. El inicio de la protección se observó ya en el día 14.

Por otra parte, el nivel de protección contra la infección por COVID-19 de moderada a grave fue del 72 por ciento en los Estados Unidos, del 66 por ciento en América Latina y del 57 por ciento en Sudáfrica, todo ello 28 días después de la vacunación.

Por tanto, los resultados del estudio ENSEMBLE incluyen la eficacia contra las cepas emergentes de coronavirus, incluidas algunas variantes altamente infecciosas presentes en los EE.UU, América Latina y Sudáfrica.

“Johnson & Johnson se embarcó en el esfuerzo global para combatir la pandemia de COVID-19 hace un año. Nuestro objetivo desde el principio ha sido crear una solución simple y eficaz para la mayor cantidad de personas posible y tener el máximo impacto para ayudar a poner fin a la pandemia”, ha señalado Alex Gorsky, presidente, consejo de administración y director ejecutivo de Johnson & Johnson.

Además, el estudio mostró una protección generalmente consistente en todas las razas, grupos de edad (también en adultos mayores de 60 años), y en todas las variantes y regiones estudiadas, incluida Sudáfrica, donde casi todos los casos de COVID-19 (95 por ciento) se debieron a una infección con una variante del SARS-CoV-2.

Prevención de enfermedades graves

La vacuna candidata tuvo una eficacia del 85 por ciento a la hora de prevenir enfermedades graves en todas las regiones estudiadas, 28 días después de la vacunación en todos los adultos mayores de 18 años. La eficacia contra la enfermedad grave aumentó con el tiempo y no se informaron casos en los participantes vacunados después del día 49.

La vacuna de Janssen demostró una protección completa contra la hospitalización y muerte relacionadas con COVID, 28 días tras la vacunación. Hubo un efecto claro de la vacuna en los casos de COVID-19 que requirieron intervención médica (hospitalización, ingreso en UCI, ventilación mecánica, oxigenación por membrana extracorpórea), sin casos reportados entre los participantes que habían recibido la vacuna, 28 días después de vacunarse.

“Estos resultados de primera línea con un candidato a vacuna COVID-19 de inyección única representan un momento prometedor. El potencial para reducir significativamente la carga de enfermedades graves, al proporcionar una vacuna eficaz y bien tolerada con una sola inmunización, es un componente crítico de la respuesta de salud pública mundial”, ha apuntado Paul Stoffels.


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