Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado la presentación de la solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para la aprobación de teclistamab. Un fármaco utilizado para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario (MMRR).
Teclistamab es un anticuerpo biespecífico redireccionador de linfocitos T, dirigido al antígeno de maduración de células B (BCMA) y a CD3, de disponibilidad inmediata, en investigación.
“A pesar de los avances significativos alcanzados en el tratamiento del mieloma múltiple, este sigue siendo un cáncer incurable, ya que aproximadamente la mitad de los pacientes recién diagnosticados no alcanzan la supervivencia a los cinco años y casi un tercio fallece al año del diagnóstico”, ha señado Edmond Chan, director del Área Terapéutica de Hematología para EMEA de Janssen-Cilag Limited.
“Esta solicitud -prosigue- es un paso importante en nuestra misión de ayudar a mejorar los resultados de las personas que padecen mieloma múltiple, en el que la necesidad de nuevas estrategias de tratamiento sigue siendo muy alta”.
Evaluación acelerada
En diciembre de 2021, la EMA concedió la evaluación acelerada a teclistamab. La evaluación acelerada reduce el plazo en el que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) revisa una solicitud de autorización de comercialización y se concede cuando un medicamento es de gran interés para la salud pública y la innovación terapéutica.
Según sus autores, la solicitud ante la EMA está respaldada por los datos del MajesTEC-1 (NCT03145181, NCT04557098), un ensayo clínico abierto y multicéntrico que evalúa el perfil de seguridad y eficacia de teclistamab en adultos con MMRR.
Los parámetros de eficacia evaluados incluyeron la tasa de respuesta global, de muy buena respuesta parcial y de respuesta completa, utilizando los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG).
Teclistamab es un anticuerpo biespecífico redireccionador de linfocitos T dirigido al antígeno de maduración de células B (BCMA) y a CD3, de disponibilidad inmediata, en investigación.
Los resultados del perfil de seguridad evaluados incluyeron la toxicidad limitante de la dosis y el número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad. Los datos actualizados del MajesTEC-1 se presentaron recientemente en el congreso anual de 2021 de la Sociedad Americana de Hematología.
Proyecto Orbis
La solicitud ante la EMA se produce después de la petición como producto biológico presentada ante la Administración estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA), para solicitar la aprobación de teclistamab para el tratamiento del MMRR.
Además, recientemente se presentó una MAA para teclistamab ante la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic) a través de una solicitud de Tipo A del Proyecto Orbis. Una solicitud que se presenta simultáneamente -en un plazo de 30 días- ante la FDA y ante los Socios del Proyecto Orbis, lo que permite la máxima colaboración durante la fase de revisión y la posibilidad de decisiones de aprobación simultáneas.
En cuanto al proyecto, se trata de una iniciativa del Centro de Excelencia de Oncología de la FDA, y proporciona un marco para la presentación y revisión simultánea de productos oncológicos entre socios internacionales, para facilitar un acceso más rápido de los pacientes a tratamientos oncológicos innovadores de gran impacto en múltiples países.
