Los pacientes con mieloma múltiple cada vez tienen más oportunidades de curación gracias a la investigación que ha avanzado hasta conseguir medianas de supervivencia inimaginables hace algunos años. En este caso la compañía farmacéutica Janssen ha anunciado la aprobación en España de dos nuevas combinaciones de su fármaco daratumumab (DARZALEX) para el tratamiento en primera línea de pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico.
En primer lugar, DVTd, una combinación de daratumumab con bortezomib, talidomida y dexametasona, indicada para pacientes adultos de nuevo diagnóstico que son candidatos a trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH). Y en segundo lugar, DRd, una combinación de daratumumab con lenalidomida y dexametasona, indicada para pacientes adultos de nuevo diagnóstico que no son candidatos a ese tipo de trasplante.
Desde Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson han querido destacar que “estas dos combinaciones llegan por la necesidad de tener más tratamientos que den lugar a respuestas profundas y duraderas, es decir para avanzar en aportar más a los pacientes con mieloma múltiple, el segundo cáncer hematológico más frecuente”.
Con esta aprobación se reafirma el compromiso de la compañía en el abordaje del mieloma múltiple. Según ha apuntado la directora médica de Janssen España, Henar Hevia “no nos vamos a quedar aquí, vamos a seguir trabajando para intentar hacer del mieloma múltiple una enfermedad curable algún día”.
Daratumumab
Daratumumab es el primer anticuerpo monoclonal diseñado para reconocer y unirse a la proteína CD38, que se encuentra expresado de manera universal en las células del mieloma múltiple. Gracias a su mecanismo de acción, al unirse a la proteína CD38, induce la muerte de esas células de mieloma por acción directa y estimula el sistema inmune.
Según ha apuntado María Victoria Mateos, presidenta electa de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH) y responsable de la Unidad de Mieloma del Hospital Universitario de Salamanca, estas dos nuevas aprobaciones se traducen en innovación, mejoría en la calidad y cantidad de las respuestas y en la duración de las mismas para los pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico.
Y es que el efecto antitumoral e inmunomodulador de daratumumab, que combina con los otros fármacos contra el mieloma múltiple, se ve potenciado en estas nuevas combinaciones, lo que se traduce en un beneficio en supervivencia. En concreto, en los candidatos a trasplante, en los jóvenes que son en torno al 40 por ciento de los pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico, cuando se añade daratumumab a esta combinación DVTd como parte de la primera línea de tratamiento más del 70 por ciento de los pacientes alcanzan una respuesta completa de la enfermedad.
En este sentido, cuando se evalúa en profundidad la llamada enfermedad mínima residual, más de 60 por ciento de pacientes carece de enfermedad. “Con lo cual las respuestas son más profundas y eso se traduce en que los pacientes permanecen mucho más tiempo en respuesta que cuando recibían lenalidomida y dexametasona”, apunta Mateos.
“Lo que vamos a hacer es retrasar la progresión de la enfermedad de una manera significativa cuando añadimos daratumumab y reducir el riesgo de que el paciente progrese o muera en un 42 por ciento”
María Victoria Mateos, presidenta electa de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia
Sin embargo, la mayoría de los pacientes que los hematólogos se encuentran en consulta son pacientes mayores, aun así según ha explicado Mateos la combinación de daratumumab con lenalidomida y dexametasona es el tratamiento que mejores resultados ha dado hasta el momento en esta población de pacientes.
Y es que la mayoría de responden más de un 50 por ciento y alcanzan la ‘ansiada’ remisión completa. Además, en uno de cada tres pacientes la enfermedad residual mínima no es visible.
“Pero lo más significativo es la supervivencia libre de progresión porque es superior a los 5 años. Nunca habíamos visto una SLP tan larga en esta población de pacientes” indica.
Según ha subrayado la presidenta de la SEHH desde el pasado 1 de agosto el cien por cien de los pacientes se podrán beneficiar en primera línea de este anticuerpo monoclonal ya que no hay “prácticamente contraindicación alguna”.
Desde la FH
Miguel Ángel Calleja, jefe del Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Virgen Macarena (Sevilla) ha querido destacar algunos aspectos fundamentales de la combinación. En primer lugar, ha señalado que la seguridad de esta triple terapia es mayor cuando se usan tres fármacos que cuando se usan dos. “Algo insólito, probablemente influenciado por el tipo de mecanismo de acción, al tratarse de inmunoterapia”.
Asimismo, ha destacado que se trata de la primera inmunoterapia subcutánea en primera línea, lo que le hace ser “más competitiva” desde el punto de vista de la conveniencia para los pacientes.
En tercer lugar, Calleja ha puesto sobre la mesa que esta nueva combinación llega en un momento en el que se disponen de fármacos para tratar el mieloma múltiple que ya tienen genéricos,” con lo cual la inversión que se hace en ese otro fármaco es menor.
“Cuando tu incorporas un fármaco más y alguno de los anteriores tiene genérico, el impacto económico que tiene sobre el hospital es nulo, no tienes que invertir más para conseguir un mejor resultado”
Miguel Ángel Calleja, jefe del Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Virgen Macarena
Para concluir Calleja ha querido felicitar a Janssen por esta nueva indicación, no sin antes señalar que “se alegra enormemente de que nuestros pacientes dispongan de esta nueva herramienta terapéutica que utilizada en primera línea nos permite conseguir esta respuesta profunda y prolongada y nos permite ver más cerca el poder hablar del mieloma múltiple como una enfermedad curable”.
Tiempos de aprobación
En relación a los tiempos de aprobación de este fármaco en comparación con otros países europeos María Victoria Mateos ha señalado que España “desgraciadamente” ha sido uno de los últimos países de Europa en tener aprobada esta combinación, por detrás de países como Portugal, Rumanía y Grecia.
“Esto siempre es un llamamiento de atención para establecer un diálogo fluido y adecuado entre los evaluadores y el ministerio de Sanidad, la compañía en colaboración con las sociedades, incluyendo a los pacientes”.
A este respecto Miguel Ángel Calleja ha apuntado que desde su punto de vista España puede mejorar el tiempo que se dedica en el proceso de financiación y precio reembolso ya que se “pierde mucho tiempo y deberíamos ser más agiles en ese sentido”.
Mieloma múltiple
El mieloma es una enfermedad hematológica, un cáncer por ahora incurable que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados células plasmáticas situadas en la médula ósea. Cada año en España se diagnostican 2500-3000 casos.
Esta enfermedad hematológica afecta fundamentalmente a gente de edad avanzada: la mediana de edad es superior a los 65 años.
