La compañía Takeda ha informado que la Comisión Europea (CE) ha dado luz verde a Fruzaqla (fruquintinib) para su uso en monoterapia en pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCRm). Esta aprobación se dirige a aquellos que ya han recibido tratamientos estándar, incluyendo quimioterapias con fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, además de agentes anti-VEGF y anti-EGFR, y que han progresado o no toleran tratamientos con trifluridina-tipiracilo (TAS-102) o regorafenib. La decisión sigue al dictamen positivo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) del 25 de abril de 2024 y a la aprobación de la FDA de EE.UU. el 8 de noviembre de 2023 para el uso del fruquintinib en adultos con CCRm tratados anteriormente con oxaliplatino e irinotecán. Fruzaqla es la primera terapia dirigida en la UE para el CCRm, independientemente del estado de los biomarcadores, en más de una década.

La aprobación se basa en los resultados del ensayo global FASE 3 FRESCO-2. Este estudio evaluó el uso de fruquintinib junto con el mejor tratamiento de apoyo (BSC) en comparación con un placebo más BSC en pacientes previamente tratados con CCRm. FRESCO-2 alcanzó todos sus objetivos, incluyendo el objetivo primario de eficacia y los secundarios clave, demostrando un beneficio continuo en los pacientes tratados con esta terapia, independientemente de las anteriores recibidas. El medicamento mostró un perfil de seguridad manejable durante el estudio. Las reacciones adversas que llevaron a la discontinuación del tratamiento ocurrieron en el 20 por ciento de los pacientes que recibieron Fruzaqla más BSC, en comparación con el 21 por ciento de los que recibieron placebo más BSC. Los resultados de FRESCO-2 se publicaron en The Lancet en junio de 2023.

“Las personas con cáncer colorrectal metastásico se enfrentan a numerosas dificultades, derivadas tanto de su enfermedad como de los efectos adversos de las terapias. Dada la compleja naturaleza de la enfermedad, es esencial introducir tratamientos innovadores como fruquintinib, un agente oral sin quimioterapia. Estoy deseando disponer de una nueva opción terapéutica dirigida a dichos pacientes “, afirmó Josep Tabernero, director del Vall d’Hebron Instituto de Oncología (VHIO).

Por su parte, Teresa Bitetti, presidenta de la Global Oncology Business Unit de Takeda destacó que “la aprobación de hoy marca un momento importante para la comunidad de cáncer colorrectal en la UE. Por primera vez en más de una década, los pacientes con cáncer colorrectal metastásico previamente tratado disponen de una nueva opción de tratamiento dirigido que puede utilizarse independientemente de si sus tumores albergan mutaciones accionables. Esperamos poder ofrecer a los pacientes una opción de tratamiento novedosa que tenga un perfil de seguridad manejable y que pueda ser eficaz independientemente de los tipos de terapias previas que hayan recibido”.


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