Un equipo liderado por Carlos Martín, catedrático de Microbiología de la Universidad de Zaragoza, responsable del grupo de investigación de Genética de Micobacterias, perteneciente al CIBER de Enfermedades Respiratorias del Instituto de Salud Carlos III, ha conseguido llevar el ensayo clínico de su vacuna contra la tuberculosis hasta la Fase III, evaluándola en recién nacidos de Sudáfrica, Madagascar y Senegal.


Es un hecho histórico, puesto que la española es la primera vacuna atenuada basada en el patógeno humano que llega a esta fase con potencial para acabar con la enfermedad. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), el impacto de la pandemia por SARS-CoV-2 ha supuesto que, por primera vez en dos décadas, aumentara la incidencia y mortalidad por tuberculosis.


Se estima que en 2021 hubo 10,6 millones de nuevos pacientes y 1.600.000 fallecidos. El número de casos aumentó un 4,5 por ciento y las muertes un 6,6 por ciento. Sobre todo, en países en vías de desarrollo: Sudáfrica, India e Indonesia.


Pregunta. ¿Qué novedad supone MTBVAC, la vacuna española, con respecto a la que se lleva utilizando desde 1921?


Respuesta. La que existe desde hace más de 100 años (BCG, Bacilo de Calmette y Guérin), protege de las formas graves, diseminadas o meningitis, pero no contra la pulmonar. De ahí que se siga transmitiendo la enfermedad. La nuestra, sin embargo, viene derivada de una cepa de humanos; por lo tanto hemos conseguido que proteja contra formas respiratorias de la enfermedad.
Por otro lado, y aunque actualmente hay otras vacunas en ensayos clínicos, esta es la única que tiene todos los antígenos del bacilo.


P. ¿Qué expectativas hay tras haber llegado a la Fase III?


R. Los periodos de una vacuna normal pueden durar ente 18 y 20 años. En nuestro caso llevamos ya más de 10 en ensayos clínicos, desde 2012. Posteriormente, en 2015, comenzaron los estudios en Sudáfrica, que es donde se pone la actual vacuna, y también se constató su seguridad.

Una vez concluidos los estudios en Fase II con 99 bebés, a finales del año pasado comenzamos con la Fase III. Nuestro objetivo es comprobar y mantener estos estudios con la vacunación de 7.000 bebés, 3.500 de ellos con MTBVAC.


Hay que destacar que es fundamental que se estudie en Sudáfrica, así como en Madagascar y Senegal, porque son países donde la enfermedad es endémica. Nos es imposible probar la eficacia en España o en Europa. Algo similar sucede con el SIDA y la malaria, puesto que son enfermedades para las que no tenemos un marcador de protección.


P. ¿Cuál es el margen que tienen para comercializarla?


R. Si confirmamos la eficacia, esperamos que sea universal, asequible y equitativa, así como que tenga impacto entre la población que más sufre la enfermedad. Puesto que hasta el momento no hemos hallado una compañía interesada, si conseguimos que la ‘marca España’ sea la que prime, tendría un impacto mayúsculo el que fuera la primera del mundo con estas características. Por supuesto, el desarrollo clínico debe hacerse en los países citados por la prevalencia de la enfermedad y con el respaldo de la Unión Europea. Pero sería un hito 200 años después de que se descubriera en A Coruña, en 1802, una vacuna contra viruela. Siempre decimos que tras este hito en Galicia y con el hallazgo en 1979 en Inglaterra de la primera inmunización contra esta enfermedad, nos gustaría que España fuera ahora la protagonista de la distribución universal de la vacuna. Sería un hito que 200 años después, por el gran impacto que supondría.

“Necesitamos mayor financiación de la UE para mantener el estudio durante cinco años para saber si protege otras formas respiratorias de la enfermedad”

Siempre decimos que tras el descubrimiento en Coruña en 1802 de la vacuna contra la viruela, y en 1979 en Inglaterra, nos gustaría que fuera España la que ahora sea la protagonista de la distribución universal de la vacuna. Sería un mito que 200 años después, por el gran impacto que supondría.

P. ¿En qué medida dependen de Europa para dar los siguientes pasos?


R. De forma parcial, porque financia una parte del estudio con 20 millones de euros. Puesto que necesitamos más inversión, hemos optado por la creación de la Fundación T.END, en línea con la OMS y con todos los movimientos que estudian la tuberculosis, y que en este día Internacional de la Tuberculosis van a tener como objetivo que terminemos con esta patología. Esta fundación lo que busca es que todas las personas que puedan estar interesadas en que se haga visible este proyecto español aglutinen los esfuerzos y llevar a buen término lo que sería el primer estudio de eficacia en Fase III de una vacuna contra la tuberculosis en más de un siglo.


P. ¿Cuál sería el mensaje, después de tres décadas de trabajo intenso?


R. Definitivamente, nos gustaría abundar en que se trata de la ‘marca España’: se crea aquí, se produce aquí y queremos que la distribución sea universal. ¿Qué nos gustaría?, que no termine derivándose a otros países y se lleven el reconocimiento. De ahí el peso que esperamos tenga la Fundación con un grupo relevante de patronos que ayuden a que este hito sea una realidad.
De hecho, hace 200 años que no nos proponemos, a nivel de salud pública, tener un impacto de este calibre sobre una enfermedad que sigue causando un gran impacto en la actualidad.

P. ¿Quién es la industria que ha mostrado interés y ya trabaja mano a mano con ustedes?

R. Se trata del grupo gallego Zendal, con quienes estamos avanzando en el desarrollo clínico e industrial. Es condición ‘sine qua non’ que la vacuna sea útil y equitativa. Por tanto, necesitamos financiación en fuentes públicas o sin ánimo de lucro, altruistas, donantes…, que pueda contribuir al éxito, porque no hay empresas que hagan este tipo de estudios a gran escala.

Hay que destacar que una vacuna funciona contra las cepas que son resistentes a los antibióticos. Por tanto, el dinero invertido revierte en el hecho de que las cepas resistentes que están apareciendo en India, Indonesia y Sudáfrica -asociadas con SIDA- no lleguen hasta nosotros.


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