Monitorización remota

Desde que el Ministro de Sanidad, Salvador Illa, anunciara que España sería una de las sedes del ensayo clínico de la vacuna frente a la COVID-19, que desarrolla Janssen, Madrid y Cantabria  se han convertido en epicentro de todas las miradas.

El Hospital Universitario de Valdecilla y los hospitales universitarios madrileños de La Paz y la Princesa son los tres centros elegidos para esta investigación que reclutará a 190 voluntarios. Hospitales que se suman a los centros de Alemania y Países Bajos.

Un reconocimiento al expertise

Un reconocimiento, el hecho de ser España, a la experiencia en investigación en el desarrollo de medicamentos y de ensayos clínicos en fases tempranas, tal y como explica el investigador principal y coordinador de la Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital La Paz de Madrid y médico especialista en Farmacología Clínica, Alberto Borobia. “Realmente no ha sido una sorpresa que se haya desarrollado en nuestro país y estos centros para hacer este tipo de ensayo”, apunta. Borobia recuerda que La Paz lleva casi 30 años haciendo ensayos clínicos en fases tempranas con voluntarios sanos.

En este sentido, otra de las investigadoras de este ensayo, del servicio de Farmacología Clínica del Hospital Universitario La Princesa, María Dolores Ochoa, recuerda que España lleva muchos años participando y liderando ensayos clínicos nacionales e internacionales tanto de vacunas como de otro tipo de productos en investigación y, efectivamente, la elección de los centros españoles en el desarrollo clínico de la vacuna frente al SARS-CoV-2 supone un reconocimiento de toda la carrera investigadora de muchos años y de la experiencia de los investigadores de nuestro país en fases tempranas de la investigación clínica. “Además, España es uno de los países con mayor prevalencia de la enfermedad por lo que ha sido otro de los motivos para la elección de nuestro país en la participación del ensayo clínico”, añade Ochoa.

Investigacion

Fue en el mes de junio cuando se notificó a estos centros la intención de hacer el ensayo, por lo que como asegura Borobia llevan dos meses de preparativos. “Se han comenzado ya las visitas de screening y desde el punto de vista organizativo está todo perfectamente organizado”.

Las fases

Esta fase 2A que arranca tiene el objetivo de seleccionar la pauta y dosis que será la más adecuada y que producirá mayor eficacia. La fase 3 está orientada a evaluar la eficacia casi en condiciones reales y evaluar si aquellos pacientes tienen menos riesgo de infección. “Es decir, en la fase 2 no queremos que la gente se infecte y en la 3, queremos evaluar el grado inmunización y eficacia”, asegura.

El ensayo en total durará entre 14 y 16 meses. Si bien, esto no significa que no se puedan realizar análisis intermedios tras la primera y segunda vacunación como se hace en otros ensayos clínicos. “Lo que no es habitual es que en función de estos resultados intermedios se pueda comenzar la fase 3”, explica. En este caso, es probable que se comience incluso antes de tener resultados de la fase 2. Explica el experto que probablemente en función de los resultados que se obtengan es posible que la compañía decida solicitar a la agencia reguladora la autorización condicionada.

Primeros resultados

En este sentido, la experta matiza que hasta que no finalice el estudio no se conocerán los primeros resultados. “Se trata de un ensayo doble ciego, en el que el investigador y el sujeto participante no conocen el brazo de tratamiento en el que ha sido asignado”, asegura. No obstante, dice esta experta, el promotor realizará análisis intermedios y de acuerdo a los resultados obtenidos, decidirá junto a la Agencia Española del Medicamento y la Agencia Europea del Medicamento, si se pueden iniciar los estudios de fase 3.

Precisamente, remarca Ochoa que en esta fase 3 el objetivo será determinar si dosis bajas de la vacuna demuestran inmunogenicidad en dosis única o dos dosis y en diferentes pautas de administración, así como evaluar las respuesta de los participantes a la exposición del SARS-CoV-2 tras la inmunización, usando una dosis baja de la vacuna del estudio.

“Como centro participante en el ensayo clínico, nuestra misión es velar por la seguridad de los sujetos participantes del estudio y llevar a cabo el ensayo teniendo en cuenta el cumplimiento de las normas de Buena Práctica Clínica y los tiempos y visitas programadas por protocolo en el desarrollo clínico del estudio”, explica Ochoa. Por todo ello, actualmente están inmersos en trabajar intensamente con el objetivo de conseguir la inclusión y finalización de los participantes y lograr completar el ensayo clínico en los tiempos programados, “obteniendo datos y resultados válidos y robustos para cumplir con el objetivo del ensayo. De esta forma se podrían comercializar vacunas para combatir la enfermedad COVID-19”, incide la experta.

Una carrera a contrarreloj

No hay que olvidar que estamos hablando de una carrera a contrarreloj por la vacuna frente a la COVID-19. Es cierto que puede parecer que está todo el proceso acelerándose y que se está trabajando de manera rápida. “Quizás los plazos de puesta en marcha se han acortado pero no así el resto del estudio”, aclara el experto.

Borobia apunta a que el mayor reto al que se están enfrentando es la cuestión del reclutamiento y la vacunación. “En condiciones normales por otros estudios similares tendríamos 2 ó 3 meses”. En este contexto, los tiempos se acortan. “Lo hemos tenido que hacer en 9 días el reclutamiento y en 7 días laborales la vacunación”.

Con todo, los resultados preliminares se podrían tener en el primer semestre del 2021. Estamos ante un ensayo multicéntrico, lo que implica llegar a un mínimo de voluntarios y obtener resultados de eficacia de los voluntarios incluidos en los tres países en los que se realiza la investigación.