La Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) ha creado una nueva herramienta basada en evidencia científica para la investigación e interpretación de datos en la ‘desescalada’ de tratamientos oncológicos. Este marco de referencia, publicado en Annals of Oncology, ofrecerá a los profesionales de la oncología, investigadores y decisores políticos, una serie de criterios para avanzar en este aspecto, de gran importancia en la personalización de tratamientos.
Así, tomando como referencia la primera estrategia de este tipo que se utilizó en niños con leucemia linfoblástica aguda basándose en la respuesta a la terapia inicial, el modelo que se propone desde ESMO, toma como referencia biomarcadores predictivos o de pronóstico para estratificar a los pacientes en función del riesgo. Una vez realizado este análisis, se propone en cada caso un sistema de desescalada del tratamiento.
El sistema de ESMO clasifica los biomarcadores para la modulación del tratamiento en tres niveles, según la evidencia. El nivel A incluye biomarcadores validados en ensayos clínicos prospectivos, aleatorizados y de no inferioridad. El grupo de trabajo acordó que en los ensayos clínicos de no inferioridad, los límites dependen en gran medida del escenario de la enfermedad y el criterio de valoración que se está estudiando. Asimismo, las diferencias absolutas en los resultados son las medidas más relevantes, en lugar de las diferencias relativas.
Los biomarcadores probados en estudios de un solo brazo con un umbral de no inferioridad se clasifican como Nivel B. El Nivel C es cuando la validación se produce en investigaciones de cohortes prospectivas-retrospectivas de calidad.
“Los ensayos controlados aleatorios de no inferioridad son el estándar de oro cuando se trata de probar tratamientos reducidos, pero llevan muchos años, tamaños de muestra muy grandes y grandes inversiones financieras para ejecutarse. Para impulsar el progreso en este campo de investigación debemos poder diseñar estudios de alta calidad con menos pacientes y tiempos de ejecución más cortos, que puedan usarse para evaluar la desescalada en poblaciones de muy bajo riesgo”, ha señalado Fabrice André, especialista del Gustave Roussy Cancer Campus (Francia).
“Por lo tanto, este marco tiene como objetivo ayudar a los investigadores a adaptar mejor el diseño del ensayo al tipo de biomarcador y la situación clínica que desean abordar, así como a definir las condiciones necesarias para que los resultados se consideren válidos en diferentes niveles de evidencia”, ha añadido.
Por su parte, el especialista recuerda que no se debe suponer que lograr una eficacia equivalente con menos tratamiento es intrínsecamente mejor. “Cuantificar la mejora en términos de calidad de vida, disminución de la toxicidad o rentabilidad es crucial para confirmar que el riesgo residual de incurrir en una pequeña pérdida de supervivencia, que es inherente a los intervalos de confianza utilizados para demostrar la no inferioridad— se compensa con un beneficio importante”, ha explicado.
La clasificación ESMO para la modulación de la intensidad guiada por el riesgo de los tratamientos contra el cáncer proporciona un conjunto de criterios basados en la evidencia para categorizar los biomarcadores que se considera que informan la reducción de la intensidad de los tratamientos contra el cáncer, en pacientes definidos por el riesgo. La clasificación tiene como objetivo armonizar las definiciones sobre este tema y, por lo tanto, ofrecer un lenguaje común para todas las partes interesadas relevantes, incluidos médicos, pacientes, tomadores de decisiones y ensayos clínicos.
