La compañía Gilead ha presentado en el marco del Congreso Virtual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) nuevos datos del estudio de Fase III Ascent. Este evalúa sacituzumab govitecan-hziy en pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico (CMTNm) en recaída o refractario que recibieron dos o más terapias sistémicas previas, al menos una de ellas para la enfermedad metastásica. La información extraída de un análisis retrospectivo de subgrupos, esta molécula mejoró la supervivencia libre de progresión (SLP), la supervivencia global (SG) y la tasa de respuesta objetiva (ORR) en comparación con la quimioterapia elegida por los médicos de las pacientes en las que no se había diagnosticado inicialmente un CMTN.

En palabras de Javier Cortés, director del Centro Internacional de Cáncer de Mama (IBCC) de Madrid y Barcelona “en la fase metastásica del cáncer de mama, no es infrecuente que las personas cambien de un subtipo a otro”. Asimismo, añade que “aproximadamente, un tercio de las pacientes con CMTN en el estudio ASCENT no fueron diagnosticados originalmente con CMTN y aun así experimentaron un beneficio en la supervivencia con este fármaco en comparación con la quimioterapia; para los médicos, estos resultados refuerzan la eficacia de esta molécula en los pacientes más complejos”.

En este análisis se incluyó a 146 pacientes elegibles para quimioterapia con un diagnóstico original de cáncer de mama que no era CMTN, de las que 70 recibieron el fármaco y 76 quimioterapia a elección del médico. Entre estas pacientes, el medicamento mejoró la mediana de la SLP en comparación con la quimioterapia (4,6 meses frente a 2,3 meses; HR: 0,48; P=0,0004), la mediana de la SG (12,4 meses frente a 6,7 meses; HR: 0,44; P<0,0001) y la ORR (31% frente a 4%). Los resultados fueron similares a los de la población general del ensayo ASCENT.

Perfil de seguridad

También, el perfil de seguridad del fármaco en este subgrupo fue consistente con los informes anteriores del estudio Ascent. Los efectos adversos principales de grado igual o mayor a tres, relacionados con el tratamiento en comparación con la quimioterapia se encuentran la quimioterapia fueron neutropenia (59% frente al 40%), leucopenia (12% frente al 9%), anemia (8% frente al 7%) y diarrea (7% frente al 0%). No se registraron fallecimientos relacionados con el tratamiento.

Bill Grossman, vicepresidente senior de Investigación Clínica en Oncología de Gilead Sciences, apunta que “sacituzumab govitecan-hziy ya está transformando los resultados de los pacientes con CMTN metastásico en segunda línea o posteriores”. “Gilead está comprometida con la investigación continua que definirá aún más el perfil clínico de este fármaco; como tal, nos alegra que
este subanálisis en pacientes no diagnosticados inicialmente con CMTN haya demostrado una supervivencia global, una supervivencia libre de progresión y tasas de respuesta similares a las observadas en la población general del estudio ASCENT”.

Mejoras en calidad de vida

Asimismo, la compañía ha presentado nuevos datos del estudio de fase 3 ASCENT que evalúa sacituzumab govitecan-hziy en pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico (CMTNm) en recaída o refractario que recibieron dos o más terapias sistémicas previas, al menos una de ellas para la enfermedad metastásica. En este caso, Además del beneficio en la supervivencia global observado con este fármaco en comparación con la quimioterapia elegida por los médicos de los pacientes (11,8 meses frente a 6,9 meses; HR: 0,51; IC del 95%: 0,41-0,62; p<0,0001), este nuevo subanálisis demostró mejoras clínicamente significativas en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) en pacientes tratados con esta molécula.

Sibylle Loibl, del Centro de Hematología y Oncología del Hospital Bethanien de Frankfurt precisa que “en el CMTNm, las limitadas opciones de tratamiento y los escasos resultados de supervivencia se ven agravados por una importante disminución de la calidad de vida, especialmente en la enfermedad metastásica en recaída o refractaria, en la que los pacientes pueden someterse a muchas sesiones de quimioterapia”. “Esta innovación no sólo es el primer tratamiento que prolonga la supervivencia en estos pacientes, sino que este análisis demuestra que también puede disminuir significativamente la carga de los síntomas cuando el tiempo de calidad es especialmente importante”, agrega la experta.

El HRQoL se evaluó al inicio, el día 1 de cada ciclo, y al final del tratamiento mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30), que mide las percepciones de los pacientes sobre su propia salud física, mental y social, que puede verse influida por los síntomas de la enfermedad y los efectos secundarios del tratamiento. Las diferencias entre los grupos de tratamiento en cuanto a los cambios medios con respecto al estado inicial se estimaron mediante un modelo estadístico que tiene en cuenta el valor inicial y la similitud en mediciones múltiples a lo largo del tiempo del mismo paciente, mediante el uso de datos del tratamiento para los ciclos de 2 a 6.

Datos del estudio

El análisis (n=419) demostró que las pacientes que recibieron este tratamiento (n=236) mostraron mejoras clínicamente significativas en las puntuaciones de HRQoL, incluyendo el estado de salud global (0,66 frente a -3,42; p<0,05), el estado físico (1,31 frente a -4,39; p<0,01) y el estado emocional (3,34 frente a -0,55; p<0,05), en comparación con los que recibieron la quimioterapia elegida por el médico (n=183).

Los pacientes que recibieron la molécula también experimentaron un menor impacto sintomático de la fatiga (1,97 frente a 7,13; p<0,05), el dolor (-8,93 frente a -1,89; p<0,01), la disnea (-3,79 frente a 3,95; p<0,01) y el insomnio (-4,69 frente a 0,34; p<0,05). Sólo la diarrea, un efecto secundario ya conocido, fue significativa y considerablemente peor con este fármaco (14,07 frente a -1,27; p<0,01); sin embargo, este hecho no pareció traducirse en un impacto adverso en la puntuación global de la salud o el funcionamiento de los pacientes.

A este respecto Grossmann afirma que “la enfermedad en muchas pacientes con CMTNm progresará rápidamente después de la quimioterapia, por lo que el beneficio de supervivencia con el fármaco es muy significativo, y la calidad de ese tiempo también es muy importante”, afirma Bill Grossman, MD, PhD, Vicepresidente Senior de Investigación Clínica en Oncología de Gilead Sciences. “Estamos comprometidos a mejorar los resultados de los pacientes con esta agresiva enfermedad, lo que se traduciría en más tiempo, y potencialmente mejor, cuando más importa” termina Grossman.


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