España es un país puntero en investigación y ensayos clínicos, con una de las tasas más altas de participación en ensayos de Europa. Sin embargo, este potencial e innovación no se traduce de forma ágil en mejoras clínicas para los pacientes.
Esa fue una de las principales conclusiones de un encuentro organizado por la Asociación Española de Investigación sobre el Cáncer (ASEICA) que se llevó a cabo bajo el lema ‘Innovación en Oncología: hacia un acceso más ágil y equitativo’, en la que participaron Rafael López, presidente de ASEICA y Marisol Soengas, presidenta previa de ASEICA, que en esta ocasión también acudió en calidad de paciente. Este evento se ha celebrado con motivo de la celebración del IX Día de la Innovación.
Los expertos destacaron que España ocupa la décima posición mundial en producción científica, incluida la oncología, pero los pacientes españoles acceden más tarde a los tratamientos aprobados en Europa. En promedio, más de 720 días tras la autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), frente al plazo legal de 180 días desde la autorización de un medicamento hasta la decisión sobre su financiación.
«España es uno de los países de nuestro entorno que más ha empeorado el retraso a los medicamentos innovadores oncológicos en los últimos cinco años. Esta situación es injusta», recalcó Soengas.
López, denunció la inercia institucional que impide traducir el conocimiento generado en beneficios tangibles: «Los datos de eficacia en vida real y la experiencia de los pacientes se integran muy tarde, o ni siquiera se consideran, en los procesos de toma de decisiones».
Un proceso lento, opaco y territorialmente desigual
Uno de los puntos en los que se hizo hincapié fue en la excesiva complejidad y falta de transparencia en los mecanismos de evaluación y financiación de nuevas terapias. El proceso incluye múltiples capas en nuestro país: autorización por la AEMPS, negociación de precio y financiación por la Comisión Interministerial de Precios, evaluación por las comunidades autónomas y, finalmente, decisiones a nivel hospitalario.
«Tenemos uno de los sistemas más lentos y con más niveles interpuestos», afirmó López, que añadió que «lo peor es que ni siquiera los profesionales conocen bien las fases ni los criterios de decisión».
Además, una vez superadas estas barreras, muchas innovaciones se enfrentan a decisiones no estandarizadas en los comités de evaluación hospitalarios. «Hay un nuevo nivel de decisión en los hospitales que, si bien puede ser útil para priorizar recursos, también introduce inequidades y retrasa el acceso», señaló el presidente de ASEICA.
Generar evidencia y aplicar la normativa europea
El nuevo reglamento europeo sobre evaluación conjunta de tecnologías sanitarias (HTA), en fase piloto desde este año, busca armonizar la evaluación de medicamentos y terapias avanzadas. Sin embargo, su aplicación será limitada si los Estados miembros continúan requiriendo negociaciones económicas adicionales tras la evaluación clínica conjunta, aseguran los expertos.
En este contexto, López subrayó la necesidad de generar evidencia específica en España, adaptada a su estructura sanitaria y características poblacionales. «Los ensayos clínicos son necesarios, pero no suficientes, por eso necesitamos datos en vida real generados aquí para tomar decisiones más ajustadas y justas».
Los expertos expusieron que España invierte actualmente el 1,49% de su PIB en I+D, por debajo de la media europea (2,27%) y muy lejos de países como Alemania (3,11%) o Suecia (3,4%). A ello se suma la baja participación del sector privado (50%, frente al 66% de media europea). Aunque la Estrategia Española de Ciencia, Tecnología e Innovación 2021-2027 (EECTI) plantea alcanzar el 2,12%, consideran que esta cifra sigue siendo insuficiente para impulsar un cambio estructural.
Además, la falta de una estrategia nacional de implementación de la innovación provoca que comunidades autónomas y hospitales tomen decisiones en solitario, a menudo con criterios distintos y opacos. Esta realidad genera inequidades territoriales que afectan directamente a la equidad del sistema.
Como ejemplo, se mencionó el caso de ciertas tecnologías que, pese a estar aprobadas, no se utilizan por falta de actualización de los procedimientos asistenciales o porque no se han generado aún informes de evaluación de impacto económico a nivel local.
Propuestas para mejorar el acceso
Los expertos participantes en la jornada propusieron una hoja de ruta para mejorar el acceso a la innovación en oncología:
- Invertir en investigación y recogida de datos. Aumentar la financiación en I+D+| para acercarla a la media europea, establecer políticas de atracción y retención de talento nacional e internacional y reducir la burocracia. Apoyar acciones de innovación desde centros académicos y clínicos, favoreciendo sinergias con la industria.
- Asegurar el cumplimiento de los plazos legales. La HTA propone un sistema paulatino en el que se evaluarán inicialmente una serie limitada de solicitudes (sin definir todavía), para una revisión interna del proceso a los 3 años. Es importante implementar medidas para la mayor cobertura de los compuestos/tecnologías evaluadas, y que las decisiones sobre financiación se tomen en lo posible, dentro de los 180 días establecidos por la legislación
- Agilizar la toma de decisiones y mejorar la transparencia, mediante una mejor coordinación entre autoridades sanitarias, industria, pagadores y profesionales, y asegurar que estas interacciones sean más transparentes.
- Homogeneizar el acceso a la innovación en todo el país. Evitar desigualdades autonómicas mediante un fondo centralizado para innovaciones disruptivas.
Implementar modelos innovadores, como el pago por resultados. Desarrollar sistemas fast-track y revisiones periódicas para incorporar nuevos tratamientos de forma más dinámica. - Fomentar una mayor participación de pacientes y profesionales en la toma de decisiones.
«Tenemos un sistema investigador potente, pero necesitamos una gobernanza que permita que la innovación llegue a tiempo a quienes la necesitan», concluyó López. Y recordó que, más allá de indicadores macroeconómicos, lo que está en juego son vidas.
