¿Qué desafíos tiene por delante la investigación clínica? ¿Hacia dónde deben ir los ensayos clínicos? ¿Cómo simplificarlos? Algunos de estos interrogantes han sido despejados durante la Reunión Anual de la Asociación Americana de Oncología (ASCO 2022), a través de varios foros. En los últimos tiempos, apuntan los expertos, los ensayos clínicos se han vuelto complicados y costos. La cantidad de trabajo que conlleva la apertura de un ensayo ha crecido de manera considerable, al igual que las regulaciones y la burocracia a la que se enfrentan los investigadores.
Por poner un ejemplo, explica Nathan A. Pennell, profesor asociado en el Departamento de Medicina y director del Programa de Oncología Médica de Cáncer de Pulmón en el Instituto de Cáncer Taussig de la Clínica Cleveland, todos los requisitos y revisiones de eventos adversos que deben documentarse están alejando a los profesionales. “La ciencia avanza muy rápido. A medida que se abren más ensayos en diferentes sitios crece la necesidad de simplificarlos”, indica.
Experiencias
En este contexto, los expertos del Instituto Nacional del Cáncer apuntan a un reenfoque y un nuevo modelo de investigación. Lo cierto es que experiencia en este sentido hay varias.
Es el caso del Programa de Investigación Oncológica Comunitaria (NCORP) que diseña y realiza ensayos, proporcionando apoyo administrativo y financiero. Se trata de un programa amplio que actualmente financia a 46 institutos o centros de investigación, de los cuales 14 se encuentran en comunidades minoritarias o desatendidas.
En la misma línea, Friends of Cancer Research ha perfeccionado otro modelo que tiene el potencial de cambiar el panorama de los ensayos clínicos. El objetivo es reunir a científicos, compañías y legisladores para compartir conocimientos y recopilar datos de una amplia variedad de fuentes. Los expertos apuntan a que este modelo ha demostrado que los ensayos clínicos pueden ser más eficientes y menos costosos.
“La mayoría de los ensayos continúan siendo impulsados por la industria, donde la elegibilidad es estricta, la capacitación del personal es intensiva y las regulaciones son bastante complejas”, señala Pennell.
La realidad es que la pandemia ha afectado de manera significativa la forma en la que se llevan a cabo los ensayos. Por ejemplo: en lugar de visitas al centro de manera presencial, los pacientes consultan con sus médicos a través de la telemedicina; los medicamentos se envían directamente al domicilio de los pacientes; las pruebas se realizaban en los hospitales locales y no necesariamente donde se originó el ensayo. Con esta serie de cambios, actualmente se están realizando estudios para evaluar el impacto de estos en los resultados de los ensayos clínicos.
Como explica Pennell, en la actualidad trabajan en descubrir si los datos se han visto comprometidos por estos cambios y analizar de qué manera se vieron afectados los criterios de valoración principales.
¿Cambios permanentes?
No obstante, estos expertos consideran que algunas prácticas relacionadas con la pandemia podrían volverse permanentes. Por ejemplo, el envío de medicamentos directamente al hogar del paciente, algo que facilita la participación de estos en el ensayo.
Durante este cónclave oncológico muchos de los expertos que han abordado esta cuestión coinciden en que los ensayos descentralizados pueden reducir las barreras geográficas y la carga financiera al permitir la participación remota.
Además, la incorporación de herramientas digitales y la aceptación de la telemedicina también brindan la oportunidad de abordar las disparidades en la participación de los pacientes. Sin embargo, advierten, los investigadores deben prestar atención a las nuevas barreras como es el acceso digital.
La diversidad de población e inquidades
La diversidad entre los participantes de los ensayos clínicos permite que los estudios evalúen la seguridad y la eficacia de los medicamentos en una población representativa de las personas que finalmente recibirán los tratamientos aprobados. La diversidad en los ensayos clínicos también indica equidad social en el acceso al tratamiento. Sin embargo, muchas investigaciones de cáncer tienen dificultades para inscribir a una población de pacientes diversa y representativa. Es el caso de un análisis de la base de datos de Vigilancia, Epidemiología y Resultados Finales, presentada en ASCO, que encontró que las personas de raza negra están subrepresentadas en los ensayos de cáncer de pulmón, y la población hispana tiene poca participación en los ensayos de cáncer de próstata, carcinoma de células renales y melanoma.
Infraestructuras
La infraestructura de los ensayos clínicos está evolucionando gracias a la incorporación de herramientas digitales y la expansión de la telemedicina. Recursos que, en definitiva, brindan la oportunidad de abordar las inequidades en el acceso de los pacientes a los EE.CC.
Los expertos destacan que este nuevo modelo de ensayo se acerca a una investigación ‘a domicilio’, de manera que todos los procedimientos se llevan a cabo en el hogar del paciente. “La descentralización de los ensayos tiene el potencial de mejorar la diversidad de los participantes al reducir las barreras socioeconómicas y geográficas. Pero, indican, esta es una oportunidad, no una garantía, ya que cambiar los mecanismos de reclutamiento relacionados con los ensayos descentralizados puede introducir nuevos sesgos o potenciar los que ya existían”.
Barreras geográficas
Entre las barreras en el acceso de los pacientes a las investigaciones clínicas se encuentran los ingresos de los pacientes, que pueden afectar a su participación. Hay que tener en cuenta que muchos de ellos requieren de visitas frecuentes al centro, lo que supone tiempo (vida familiar y laboral) y carga económica (coste del desplazamiento, estacionamiento, etc.). De este modo, los ensayos descentralizados reducen estas cagas y ayudan también frente a las disparidades socioeconómicas. Además, apuntan estos investigadores que este modelo puede contribuir a mejorar la participación de pacientes de minorías subrepresentadas.
No hay que olvidar que dado que los ensayos tradicionales suelen estar ubicados en áreas urbanas, las herramientas virtuales pueden mejorar también el acceso a los ensayos clínicos para pacientes rurales y suburbanos, así como para pacientes que han establecido confianza y relación con su oncólogo principal.
Cribado molecular: ¿beneficio o barrera?
Para los ensayos dirigidos molecularmente, muchos pasos en el reclutamiento de pacientes como son la obtención de pruebas moleculares o la inscripción se pueden administrar de forma remota en un diseño descentralizado. El potencial para aumentar el acceso mediante la eliminación de las barreras geográficas de entrada, aseguran, es prometedor, ya que los oncólogos locales pueden enviar informes y derivar a los pacientes al ensayo para su detección. Sin embargo, un oncólogo local debe solicitar las pruebas genómicas y derivar al paciente. De este modo, los expertos se plantean si es equitativo el cribado molecular en oncología.
Los datos recientes sugieren que existen disparidades en la extracción de pruebas moleculares, muchas de las cuales no están contempladas en los seguros sanitarios. Existen estudios que muestran las disparidades existentes entre pacientes de diferentes razas a la hora de llevar a cabo pruebas de secuenciación de última generación.
