El tratamiento con plasma convaleciente de pacientes que han pasado la enfermedad de la COVID-19 está actualmente disponible para su uso en los Estados Unidos bajo una autorización de uso de emergencia (EUA). Un artículo publicado en la revista The American Journal of Pathology en agosto sugería que el tratamiento podría ser seguro y efectivo.
Sin embargo, los investigadores de un nuevo ensayo publicado en The New England Journal of Medicine (NEJM) aseguran que no existen diferencias significativas en el estado clínico o la mortalidad general entre los pacientes tratados con plasma convaleciente y los pacientes que recibieron placebo.
El plasma se ha utilizado durante más de un siglo
El plasma convaleciente se ha utilizado para el tratamiento de enfermedades infecciosas durante más de un siglo, bajo el supuesto de que la inmunización pasiva puede “reactivar” el sistema inmunológico para controlar la evolución de la enfermedad hasta que se establezca una respuesta inmunitaria específica en la persona infectada.
Numeros ensayos no aleatorizados han afirmado la eficacia del plasma convaleciente en el SARS, el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS), la influenza A (H1N1) en 2009, la influenza aviar (H5N1) y el Ébola. Sin embargo, solo está reconocida la efectividad en el en el tratamiento de la fiebre hemorrágica argentina.
Nuevo ensayo
PlasmAr fue un ensayo multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, realizado en 12 centros clínicos en Argentina y coordinado por el Hospital Italiano de Buenos Aires. Los participantes elegibles fueron asignados al azar en una proporción de 2: 1 para recibir plasma de convalecencia o placebo. 228 pacientes fueron asignados a plasma convaleciente y 105 a placebo.
El resultado primario fue el estado clínico 30 días después de la intervención, según la escala clínica de la Organización Mundial de la Salud (OMS): 1 indicó muerte, 2 soporte ventilatorio invasivo, 3 hospitalizados con oxígeno suplementario requisito, 4 hospitalizados sin necesidad de oxígeno suplementario, 5 dados de alta sin retorno completo a la función física inicial y 6 dados de alta con retorno completo a la función física inicial.
En el día 30, no se observaron diferencias significativas entre el grupo de plasma convaleciente y el grupo de placebo en la distribución de los resultados clínicos de acuerdo con la escala ordinal.
Los resultados secundarios fueron el estado clínico en la escala ordinal en los días 7 y 14 y el tiempo (en días) hasta el alta del hospital, el tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI), el tiempo hasta la mejoría en al menos dos categorías en la escala ordinal, el tiempo hasta la muerte y el tiempo hasta la recuperación funcional completa.
La mortalidad a 30 días fue del 10,96% (25 de 228 pacientes) en el grupo de plasma convaleciente y del 11,43% (12 de 105) en el grupo de placebo, para una diferencia de riesgo de −0,46 puntos porcentuales. No se observaron diferencias significativas entre los grupos en el estado clínico en la escala ordinal ni en el día 7 ni en el día 14.
La mediana del tiempo desde la inscripción hasta el alta hospitalaria fue de 13 días en el grupo de plasma convaleciente y de 12 días en el grupo de placebo. A lo largo del ensayo, la proporción de admisiones en UCI y necesidades de soporte ventilatorio invasivo fue del 53,9% (123 de 228 pacientes) y del 26,8% (61 de 228 pacientes), respectivamente, en el grupo de plasma convaleciente y del 60% (63 de 105 pacientes) y 22,9% (24 de 105 pacientes), respectivamente, en el grupo placebo. No se observaron diferencias significativas en el tiempo hasta la muerte o en el tiempo hasta la mejoría clínica de al menos dos categorías en la escala ordinal o en el alta hospitalaria.
Según los autores, el uso de plasma de convalecencia no produjo un beneficio clínico significativo en comparación con placebo en pacientes con neumonía grave por COVID-19.
