El estudio InRange ha comparado por primera vez los tratamientos de insulina glargina 300 U/ml (Gla-300, Toujeo®) con insulina degludec 100 U/ml (iDeg-100) en adultos con diabetes tipo 1 (DM1), considerando el Tiempo en Rango (TiR, por sus siglas en inglés).
El TIR es una métrica para evaluar el control de la glucosa en sangre, que se define como la proporción de tiempo que una persona con diabetes pasa dentro del intervalo deseado, normalmente entre 70 y 180 mg/dl.
El estudio, que es el primero controlado aleatorizado, ha sido presentado por Sanofi en la 15ª Conferencia Internacional sobre Tecnologías Avanzadas y Tratamientos de la Diabetes celebrada en Barcelona. En este encuentro, el encargado de presentar los resultados ha sido el profesor Tadej Battelino del Centro médico de la Universidad de Liubliana y, también, el investigador principal del estudio.
Tal y como ha explicado el experto, el estudio se ha llevado a cabo en un grupo paralelo multicéntrico, aleatorizado, controlado activo, con un seguimiento de 12 semanas. Así mismo, se ha estudiado en adultos de 18 a 70 años con diabetes tipo 1. Así, Battelino ha indicado que se ha cumplido el criterio principal de valoración: Gla-300 fue comparable a iDeg-100 para el porcentaje de TIR en la semana 12.
Otra de las conclusiones principales del estudio revela que Gla-300 no fue inferior a iDeg-100 en relación al coeficiente de variación (CV) total de glucosa en la semana 12. Además, el experto señaló que no se ha demostrado superioridad para el porcentaje de TIR en la semana 12 para Gla-300 frente a iDeg-100. Esto indica que se ha cumplido el criterio de valoración secundario, ya que el estudio muestra que los participantes experimentaron niveles similares de variabilidad general de la glucosa en sangre con ambos tratamientos.
Los resultados de InRange indican a su vez que existen tasas similares de hipoglucemia con ambos tratamientos. Durante las 12 semanas de tratamiento no se identificaron hallazgos de seguridad inesperados para ambos tratamientos.
“El criterio principal de valoración secundario es muy importante porque se relaciona con la hipoglucemia y se cumplió con la no inferioridad entre los dos”
Tadej Battelino, experto del Centro médico de la Universidad de Liubliana y, también, el investigador principal del estudio.
El Tiempo en Rango y la variabilidad de la glucosa son factores actualmente reconocidos como métricas claves para el tratamiento eficaz de la diabetes por las directrices internacionales de la Advanced Technologies and Treatments for Diabetes (ATTD), la American Diabetes Association (ADA) y la European Association for the Study of Diabetes (EASD).
Las tasas e incidencias de hipoglucemia son comparables entre Toujeo® e iDeg-100 en todas las categorías de hipoglucemia definidas por la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA, por sus siglas en inglés). Los hallazgos en cuanto a seguridad y tolerabilidad fueron similares en ambos tratamientos y acordes con los perfiles de seguridad conocidos de ambas insulinas dentro de este grupo de pacientes.
TIR, una herramienta de referencia
Sobre este asunto, resulta interesante la reflexión de Ignacio Conget, médico consultor sénior en la Unidad de Diabetes y Jefe del Servicio de Endocrinología y Nutrición del Hospital Clinic i Universitari de Barcelona. El experto subraya que “la relevancia de estos resultados ayudará a pacientes y profesionales de la salud a tomar las mejoras decisiones en el manejo de la Diabetes tipo 1”. En esta línea, el especialista destaca la ventaja que supone considerar la monitorización continua de la glucosa.
Durante el encuentro en Barcelona participó también el profesor Richard M. Bergenstal, exdirector del Centro Internacional de Diabetes e investigador del estudio, quien considera que el TIR se está consolidando como una herramienta para ayudar a optimizar el cuidado de la diabetes, complementando el HbA 1c. Bergenstal ha subrayado lo que supone esta herramienta para cada uno de los grupos. Así, indica que TIR puede ayudar a los médicos a tomar decisiones de tratamiento y atención clínica; para los expertos en diabetes, este análisis puede ser un “estudio histórico” que considera la TIR como una “métrica clave”. Por otro lado, señala que, para las personas que viven con diabetes, la conciencia de conocimiento acerca del TIR promueve un autocuidado diario más activo. Por este motivo, el experto anima a toda la comunidad de diabetes a “aprender más sobre TIR, ahora es el momento”.
Investigaciones anteriores han demostrado que el aumento del TIR y la disminución de la variabilidad de la glucosa en sangre pueden reducir el riesgo de complicaciones a largo plazo para las personas que viven con diabetes, incluyendo enfermedades cardíacas y renales, y problemas de visión.
Más acerca de Toujeo®
Toujeo® es una insulina basal de segunda generación cuyo principio activo es la insulina glargina. Actúa de la misma forma que la insulina producida naturalmente y ayuda a que la glucosa pase de la sangre al interior de las células. Al controlar los niveles de glucosa en la sangre, disminuyen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.
En España, Toujeo® se viene utilizando en adultos y niños mayores de 6 años con diabetes mellitus tipo 1 y 2 desde mayo del 2015, cuando recibió la autorización comercial por parte de la Comisión Europea.
En este tiempo, Toujeo® ha demostrado una eficacia comparable a insulina Glargina 100, con un riesgo menor de hipoglucemia, neutralidad en peso, y seguridad cardiovascular a largo plazo a través de su extenso plan de desarrollo clínico, que incluye tanto estudios clínicos aleatorizados (ECA) como estudios en vida real (RWE), incluyendo la investigación en poblaciones especiales para llevar a más pacientes a su objetivo glucémico sin hipoglucemias, y a mejorar la adherencia del paciente al tratamiento insulínico.
Por otro lado, Toujeo® ha demostrado también coste-efectividad frente a insulina Glargina 100 y otros análogos de insulina.
