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Novartis ha anunciado los resultados detallados del ensayo COMBI-i de fase III que evalúa la inmunoterapia en investigación spartalizumab (PDR001) en combinación con las terapias dirigidas Tafinlar (dabrafenib) y Mekinist (trametinib) en comparación con la combinación de Tafinlar + Mekinist solo. Los datos de eficacia obtenidos en el grupo de control del ensayo entre los pacientes tratados con Tafinlar + Mekinist representan los resultados de supervivencia libre de progresión más prolongados observados en varios estudios de fase III. El ensayo no alcanzó su objetivo primario de supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador para los pacientes tratados con la triple terapia en investigación. 

El estudio COMBI-i se realizó en pacientes sin tratamiento previo con melanoma cutáneo avanzado con mutación en BRAF V600 positiva. Los resultados se han comunicado hoy en una presentación oral de última hora durante el Congreso Virtual 2020 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO).

“Tanto para los médicos como para los pacientes, la durabilidad y la supervivencia libre de progresión observada con dabrafenib + trametinib en el estudio COMBI-i confirma que esta combinación de terapia dirigida sigue siendo un estándar de tratamiento de gran aceptación para las personas con melanoma avanzado con mutación en BRAF“, comentó Paul Nathan, especialista en oncología médica en Mount Vernon Cancer Center en el Reino Unido e investigador principal del estudio COMBI-i. “La buena noticia es que el grupo de control del estudio evolucionó mejor de lo que esperábamos inicialmente, y la eficacia de dabrafenib + trametinib mejoró de manera consistente con el tiempo. Aunque el estudio no alcanzó su objetivo primario, se observó una tendencia importante a favor del grupo de la triple terapia. Es evidente que nos quedan cosas por aprender sobre los pacientes que podrían beneficiarse de la posible adición de una inmunoterapia”.

Los resultados de este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo mostraron una mediana de la SLP de 16,2 meses para los pacientes tratados con la triple terapia (n=267) en comparación con 12,0 meses para los pacientes que recibieron la combinación Tafinlar + Mekinist solo. La tasa de respuesta global fue del 68,5% para el grupo spartalizumab en combinación con Tafinlar + Mekinist en comparación con el 64,2% para la combinación de Tafinlar + Mekinist solo. En el estudio se observó una duración de la respuesta (DOR) significativa, ya que la mediana de la DOR para la triple terapia no se alcanzó en el punto de corte de los datos a dos años, en comparación con 20,7 meses con Tafinlar + Mekinist.

“Trabajando con nuestros socios investigadores clínicos y pacientes con melanoma en todo el mundo, llevamos a cabo el estudio COMBI-i para conocer más acerca de cómo podemos continuar mejorando los resultados de los pacientes, y estamos orgullosos de que haya impulsado el conocimiento científico de la comunidad sobre posibles triples terapias”, anunció Jeff Legos, Ph.D., MBA, vicepresidente senior y director de Desarrollo de Fármacos Oncológicos. “Los resultados del estudio refuerzan que los pacientes tratados con Tafinlar + Mekinist siguen obteniendo respuestas duraderas y un beneficio significativo en la supervivencia libre de progresión, de acuerdo con los datos reportados en estudios previos de fase III”.

“Al mismo tiempo que continuamos proporcionando Tafinlar + Mekinist a pacientes de todo el mundo, Novartis seguirá avanzando en la ciencia con investigaciones audaces sobre los usos de la inmunoterapia en el cáncer, incluyendo el desarrollo de spartalizumab en curso, en una variedad de agentes anticancerígenos”, agregó Legos.