En un avance significativo para el tratamiento del cáncer de endometrio avanzado o recurrente, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación en la Unión Europea de la combinación de olaparib (Lynparza) y durvalumab (Imfinzi) de AstraZeneca. Esta decisión se basa en los resultados prometedores del estudio fase III DUO-E, que demostró una mejora estadística y clínica significativa en la supervivencia libre de progresión en comparación con la quimioterapia sola.

AstraZeneca, ha recibido el respaldo del CHMP para el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente. La recomendación específica incluye la combinación de durvalumab con quimioterapia, seguida de olaparib y durvalumab para pacientes con mecanismo de reparación de errores de emparejamiento competente (pMMR). Asimismo, durvalumab en combinación con quimioterapia seguido de durvalumab solo ha sido recomendado para pacientes con deficiencia del mecanismo de reparación de errores de emparejamiento (dMMR).

Estudio DUO-E

El estudio DUO-E, cuyos hallazgos fueron publicados en el Journal of Clinical Oncology en octubre de 2023, ha sido fundamental para esta recomendación. Los resultados del análisis exploratorio de subgrupos preespecificados según el estado del mecanismo de reparación de errores de emparejamiento (MMR) revelaron datos prometedores: Pacientes con pMMR: En este grupo, la combinación de tratamientos redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 43 por ciento, con una mediana de 15,0 meses frente a 9,7 meses en el grupo de control. Mientras que con pacientes con dMMR tratadas con durvalumab mostraron una reducción del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 58 por ciento.

4º cáncer más común

El cáncer de endometrio es el cuarto cáncer más común entre las mujeres en Europa, con cerca de 125,000 casos diagnosticados y más de 30,000 muertes en 2022. Aunque las pacientes diagnosticadas en etapas tempranas tienen una tasa de supervivencia del 80-90 por ciento, este porcentaje cae a menos del 20 por ciento en casos avanzados. La recomendación del CHMP destaca la necesidad urgente de nuevas opciones de tratamiento, especialmente para el 70-80 por ciento de pacientes con pMMR.

Por su parte, Els Van Nieuwenhuysen, ginecóloga oncóloga del Hospital Universitario UZ Leuven en Bélgica e investigadora del ensayo DUO-E, afirmó que las pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente tienen actualmente un pronóstico muy negativo, especialmente aquellas con pMMR. “Esta recomendación subraya el beneficio significativo tanto de durvalumab como de la combinación de durvalumab y olaparib para los casos con dMMR y pMMR”,a severa. Por ello, recalca que, esto supone un paso crucial para mejorar los pronósticos para estas pacientes en Europa.

Susan Galbraith, vicepresidenta Ejecutiva de I+D en Oncología de AstraZeneca, indicó que la recomendación para la aprobación en la Unión Europea reconoce el potencial de la combinación de olaparib y durvalumab para beneficiar clínicamente a las pacientes con cáncer de endometrio. En especial, a aquellas con mecanismo de reparación de errores de emparejamiento competente, que actualmente tienen pocas opciones de tratamiento disponibles. Por ello Galbraith señaló que si se aprueba esta nueva terapia, las pacientes tendrán una nueva opción de tratamiento “que suma a la inmunoterapia el beneficio adicional de la inhibición PARP”.

Compromiso

Por su parte, Laura Colón, directora de Oncología de AstraZeneca España, subrayó que el compromiso de la compañía con los tumores ginecológicos es ofrecer nuevas soluciones a los especialistas en entornos complejos. De hecho, remarca que la evaluación del estado de MMR, un biomarcador clave en el cáncer de endometrio, permite ofrecer el régimen más adecuado a cada paciente. “Los resultados de la combinación de ambas moléculas en el ensayo fase III DUO-E, en los que se basa esta recomendación, demostraron una mejora estadística y clínicamente significativa en supervivencia libre de progresión versus quimioterapia sola, tanto en casos con dMMR como con pMMR”, destacó Colón.

En definitiva, el perfil de seguridad de los dos regímenes experimentales fue manejable y consistente con los perfiles conocidos de los tratamientos individuales. Actualmente, se están evaluando solicitudes de autorización de esta combinación en Japón y otros países, basadas en el ensayo DUO-E. En cambio, en Estados Unidos, la combinación de durvalumab más quimioterapia ya ha sido aprobada recientemente para pacientes con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente. Por lo que, este avance subraya la importancia de la medicina personalizada en el tratamiento del cáncer, ofreciendo esperanzas renovadas a miles de pacientes en Europa y potencialmente en todo el mundo.


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