El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP según sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA según sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de cabozantinib (Cabometyx, IPSEN) en combinación con nivolumab (Opdivo, de Bristol Myers Squibb) para el tratamiento en primera línea del carcinoma de células renales avanzado (CCRa). La Comisión Europea, que tiene autoridad para aprobar medicamentos para la Unión Europea (UE), revisará ahora la recomendación del CHMP y se espera una decisión final sobre la solicitud en la UE en los próximos meses.
“El carcinoma de células renales avanzado es una enfermedad que afecta significativamente a la vida de las personas en todo el mundo. Estamos orgullosos de poder anunciar que el CHMP ha compartido una recomendación positiva para cabozantinib en combinación con nivolumab, acercando esta nueva opción de tratamiento a los pacientes”, afirma Howard Mayer, Executive Vice President y Head of Research and Development de Ipsen. “En Ipsen, estamos especialmente comprometidos con aquellos tipos de cáncer que tienen una necesidad urgente de contar con más opciones terapéuticas, y esta recomendación marca un hito importante en este sentido”.
El CHMP ha adoptado su opinión positiva basándose en los resultados del ensayo pivotal de fase III CheckMate -9ER, que demostró mejoras clínicamente significativas en supervivencia libre de progresión (SLP), supervivencia global (SG) y tasa de respuesta objetiva (TRO) en comparación con sunitinib, con beneficios de eficacia consistentes observados en subgrupos clave de pacientes. Cabozantinib en combinación con nivolumab fue bien tolerado y reflejó los perfiles de seguridad ya conocidos de los compuestos de inmunoterapia y de los inhibidores de la tirosina quinasa en el CCRa en primera línea. Los datos completos del ensayo CheckMate -9ER trial se presentaron durante el simposio inaugural del Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica 2020 (ESMO) celebrado de forma virtual. Además en el reciente simposio de cánceres genitourinarios de la Sociedad Americana de Oncologia Clínica (ASCO-GU) de 2021 celebrado virtualmente, también se presentaron datos adicionales del ensayo CheckMate -9ER, destacando una eficacia sostenida superior con una mayor duración del seguimiento, así como una mejora significativa de la calidad de vida relacionada con la salud para la combinación de ambos medicamentos frente a sunitinib.
Ipsen y sus socios han compartido los datos del ensayo CheckMate -9ER con las autoridades regulatorias de todo el mundo. Esta combinación ya fue aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, según sus siglas en inglés) de EE.UU. como tratamiento en primera línea para pacientes con carcinoma de células renales avanzado en enero de 2021.
“Las noticias de hoy son muy bien recibidas por los médicos que tratan a las personas que viven con carcinoma de células renales avanzado”, ha afirmado Cristina Suárez, oncóloga médica del Hospital Universitario Vall d’Hebron de Barcelona (España), y una de las investigadoras principales del ensayo de fase III CheckMate -9ER. “La opinión positiva del CHMP nos acerca un poco más a la promesa de un nuevo enfoque que combina unos mejores resultados de tratamiento, un perfil de tolerabilidad favorable y una calidad de vida relacionada con la salud superior para los pacientes”.
Sobre el carcinoma de células renales
Cada año se diagnostican más de 400.000 nuevos casos de cáncer de riñón en todo el mundo. De ellos, el carcinoma de células renales (CCR) es el tipo más común de cáncer de riñón y representa aproximadamente el 90% de los casos. Es dos veces más común en los hombres, y estos representan más de dos tercios de los fallecimientos por este tipo de cáncer. Si se detecta en etapas tempranas, la tasa de supervivencia a cinco años es alta, pero para los pacientes con CCR avanzado o en estadios tardíos la tasa de supervivencia es más baja, alrededor del 12%, sin que se haya encontrado una cura para esta enfermedad.
