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El Congreso Internacional de Epilepsia celebrado en Barcelona ha ratificado la importancia de los ensayos clínicos y los estudios en el mundo real, esenciales para el desarrollo y la aprobación de los fármacos antiepilépticos.
“Un 30 por ciento de los pacientes no responde a los medicamentos, y ese porcentaje no ha variado mucho en las últimas décadas. El ensayo clínico nos proporciona certeza sobre la eficacia y la seguridad preliminar del fármaco”, explica Mar Carreño, directora de la Unidad de Epilepsia del Hospital Clínic de Barcelona.
Al igual que la causa de la epilepsia, la resistencia a la medicación sigue siendo desconocida. “Se sabe que hay ciertas características como la presencia de una lesión en la resonancia magnética o tener un número elevado de crisis que hacen más probable que las crisis sean resistentes a fármacos. Sin embargo, se sigue sin conocer con exactitud los mecanismos moleculares de esta resistencia. Por este motivo tampoco se han podido desarrollar por el momento fármacos específicos”, añade Carreño.
La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes en el mundo que afecta aproximadamente a seis millones de personas en Europa.
Por necesidad, los ensayos clínicos deben realizarse siguiendo protocolos cuidadosamente definidos y utilizando criterios de inclusión y de exclusión estrictos para que la población de pacientes sea relativamente homogénea, con el fin de que los efectos del los fármacos puedan determinarse con claridad, remarcan.
Estudios reales
Las condiciones de los ensayos no son, a veces, necesariamente representativas de la variedad de escenarios que se observan en la práctica clínica. Los pacientes son más diversos que los que participan en los ensayos clínicos. “El problema que hay es que los ensayos clínicos son muy rígidos, duran poco tiempo, utilizan unos esquemas de dosificación que no son los mejores y excluyen a algunas poblaciones de pacientes que no son estudiados en los ensayos clínicos por su vulnerabilidad o por la razón que sea”, resalta Vicente Villanueva, neurólogo del Hospital la Fe de Valencia.
De esta forma, el tratamiento se personaliza en función de las características de cada paciente. “El resultado de todo esto es que cuando nosotros vamos a la práctica clínica a utilizar los fármacos y nos basamos únicamente en los resultados de los ensayos clínicos estamos carentes de una información fundamental para poder emplear adecuadamente los fármacos antiepilépticos”.
Por consiguiente, es necesario realizar estudios en el mundo real para complementar los datos de los ensayos clínicos.
“Lo que planteamos nosotros aquí en España hace ya muchos años es hacer registros de pacientes que están probando determinados fármacos y analizar su actividad, los efectos adversos y poder ver cuáles son las unidades de dosificación . Tener resultados en esas poblaciones de pacientes que no se estudian en los ensayos clínicos”, continúa Villanueva. “De manera que al final de todo esto lo que tenemos es una información fundamental para poder emplear el fármaco con mayor eficacia y sobre todo con mayor seguridad en la práctica clínica”, apunta.
Los estudios en el mundo real exigen un largo proceso previo para poder llevarlos a cabo. “No es fácil, requiere un esfuerzo importante desde el punto de vista de planificación, coordinación y luego desde el punto de vista de autorización”, destaca el neurólogo. “Ha de pasar por un comité ético y se tiene que enviar un estudio a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para su autorización. Es mucho trabajo pero compensa hacerlo”, concluye Villanueva.
España se encuentra entre los primeros países de Europa en realización de estudios reales para el tratamiento de la epilepsia.
