Durante la Reunión Anual 2024 de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD, por sus siglas en inglés) Lilly ha compartido resultados positivos de dos estudios sobre la insulina basal de administración semanal, efsitora alfa, tras su evaluación en cinco ensayos clínicos de fase III. Los resultados detallados se han publicado en The Lancet para personas con diabetes tipo 1 y The New England Journal of Medicine (NEJM) para personas con diabetes tipo 2.
Por un lado, destacó el ensayo QWINT-5, que analiza la eficacia y seguridad de efsitora alfa en comparación con la insulina degludec, administrada una vez al día, en adultos con diabetes tipo 1 que requieren insulina basal diaria y varias inyecciones diarias de insulina rápida. En este ensayo clínico, efsitora cumplió con el criterio de valoración primario al demostrar no inferioridad en la reducción de la HbA1c en la semana 26. En términos de eficacia, efsitora redujo los niveles de HbA1c en un 0,53 por ciento, en comparación con el 0,59 por ciento logrado por la insulina degludec, resultando en niveles finales de HbA1c del 7,37 y 7,32 por ciento, respectivamente.
“Las personas con diabetes tipo 1 necesitan administrarse insulina todos los días. Actualmente, pueden hacerlo utilizando un sistema automatizado de administración de insulina o mediante la administración de una inyección diaria de insulina basal y múltiples inyecciones de insulina rápida”, afirmó Richard Bergenstal, M.D., director ejecutivo del Centro Internacional de Diabetes, HealthPartners Institute.
El criterio de valoración secundario clave, que mide el porcentaje de Tiempo en Rango (glucosa entre 70-180 mg/dL) mediante monitorización continua de glucosa (MCG), fue similar para ambas insulinas durante las cuatro semanas previas a la semana 26. En cuanto a otro criterio secundario, las tasas combinadas estimadas de eventos hipoglucémicos clínicamente significativos reportados por los pacientes (glucosa en sangre <54 mg/dL) o de eventos hipoglucémicos nocturnos graves por paciente-año de exposición fueron comparables entre efsitora e insulina degludec a lo largo del período de estudio de 52 semanas.
“Estos nuevos datos muestran que con una dosis a la semana de la insulina basal efsitora se pudo alcanzar una reducción de HbA1c similar a la de una inyección diaria de las insulinas basales más utilizadas. Espero con interés una mayor evaluación de estos datos, incluidas las formas de minimizar la hipoglucemia, para que la insulina semanal pueda ser una opción para personalizar el manejo de la diabetes tipo 1”, aseguró Bergenstal. En esta misma línea, Miriam Rubio de los Santos, directora médica del área de Diabetes y Obesidad de Lilly en España, expuso que “estos resultados subrayan el potencial de efsitora para ayudar a algunas personas con diabetes a mantener su glucemia bajo control con una inyección semanal de insulina basal, ahorrándoles más de 300 pinchazos al año. Con los datos de nuestro programa de fase 3, esperamos que efsitora pueda ayudar a transformar el cuidado de la diabetes y continuaremos buscando nuevas opciones de tratamiento hasta que podamos eliminar la enfermedad por completo”.
Tasas de eventos hipoglucémicos
En el ensayo, las tasas combinadas estimadas de eventos hipoglucémicos clínicamente significativos o eventos hipoglucémicos graves por paciente-año de exposición hasta la semana 52 fueron de 14,03 con efsitora, frente a 11,59 con insulina degludec. No se observó un aumento en la duración de las hipoglucemias con efsitora en comparación con la insulina degludec, según los datos de MCG. Las tasas estimadas de eventos hipoglucémicos graves por paciente-año de exposición hasta la semana 52 fueron de 0,14 con efsitora y 0,04 con insulina degludec. Más de la mitad, el 64 por ciento, de los episodios de hipoglucemia grave reportados con efsitora ocurrieron durante las primeras 12 semanas del tratamiento, y la incidencia de hipoglucemia grave disminuyó en ambos grupos tras la semana 12.
La incidencia general de eventos adversos emergentes del tratamiento fue similar entre ambos grupos. Sin embargo, la tasa de eventos adversos graves fue mayor con efsitora, debido principalmente a los episodios de hipoglucemia grave.
Otros ensayos de Efsitora alfa
En el ensayo clínico de fase 3 QWINT-1, efsitora se administró una vez por semana mediante un autoinyector de un solo uso, con cuatro dosis fijas, en personas con diabetes tipo 2 que utilizaban insulina basal por primera vez. Se evaluó la eficacia y seguridad de efsitora, administrada semanalmente, en comparación con insulina glargina, que se administraba diariamente durante 52 semanas. Los participantes, adultos con diabetes tipo 2 que no habían recibido insulina previamente, fueron aleatorizados para recibir efsitora o insulina glargina. Efsitora se ajustó en cuatro dosis fijas a intervalos de cuatro semanas, según las necesidades de control de la glucosa. El objetivo del estudio era generar datos que apoyaran el uso de regímenes de dosis fijas en la vida real, lo que podría facilitar el inicio y manejo de la terapia con insulina en personas con diabetes.
El ensayo cumplió con su criterio de valoración primario, demostrando la no inferioridad de efsitora en la reducción de la HbA1c en comparación con insulina glargina a la semana 52. En términos de eficacia, efsitora logró una reducción de HbA1c del 1,31%, frente al 1,27% de la insulina glargina, resultando en niveles de HbA1c de 6,92% y 6,96%, respectivamente. Al evaluar el régimen de tratamiento, efsitora redujo la HbA1c en un 1,19%, comparado con el 1,16% de la insulina glargina, alcanzando niveles finales de HbA1c de 7,05% y 7,08%, respectivamente.
Por otro lado, en el estudio de fase 3 QWINT-2, efsitora ayudó a adultos con diabetes tipo 2 que no habían recibido tratamiento previo con insulina, ya estuvieran o no en tratamiento con agonistas del receptor GLP-1, a alcanzar niveles de HbA1c por debajo del 7 por ciento. Este estudio evaluó la eficacia y seguridad de la insulina efsitora alfa, administrada semanalmente, frente a la insulina degludec, administrada diariamente, en adultos que utilizaban insulina por primera vez.
Asimis, en el estudio QWINT-3, efsitora, administrada semanalmente, mostró una reducción de HbA1c no inferior a la insulina degludec diaria en adultos con diabetes tipo 2 tratados con insulina basal. A la semana 26, efsitora redujo la HbA1c en un 0,86 por ciento, frente al 0,75 por ciento con insulina degludec. Ambos grupos lograron pasar aproximadamente dos horas más al día en el rango objetivo de glucosa. Los pacientes con efsitora estuvieron un 62,8 por ciento del tiempo en rango, comparado con el 61,3 por ciento con insulina degludec, y también lograron un mayor tiempo en un rango de glucosa más estrecho.
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