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La agencia de medicamentos de Estados Unidos ha emitido una autorización de emergencia (Emergency Use Authorization) para la prueba de detección automatizada del SARS-CoV-2 (virus que provoca el Covid-19) de Roche. Esta prueba diagnóstica está destinada a la detección cualitativa del SARS-CoV-2 en muestras de hisopos nasofaríngeos y orofaríngeos de pacientes que cumplen los criterios clínicos y/o epidemiológicos de la prueba Covid-19. Los hospitales y los laboratorios de referencia pueden realizar el test en los sistemas totalmente automatizados de Roche que, tal y como ha informado la compañía, ya están operativos en el mercado mundial.

“Ser capaces de proporcionar una prueba de calidad y de gran volumen nos permitirá responder eficazmente a lo que la Organización Mundial de la Salud ha caracterizado como una pandemia”, ha asegurado Thomas Schinecker, CEO de Roche Diagnostics. Así, puntualiza, “en las últimas semanas, nuestros equipos de respuesta a emergencias han estado trabajando intensamente para hacer llegar esta prueba a los pacientes”. De este modo, señala, “el marcado CE y la concesión de la EUA por parte de la FDA respalda nuestro compromiso de ofrecer a más pacientes acceso a diagnósticos fiables, que son cruciales para combatir esta grave enfermedad”.

Los sistemas automatizados de Roche que se utilizan para realizar el test para SARS-CoV-2 proporciona resultados en tres horas y media y ofrecen una mayor eficiencia operativa, flexibilidad y rapidez con el mayor rendimiento, realizando hasta 96 determinaciones en unas tres horas y un total de 1.440 en 24 horas. El test puede realizarse simultáneamente con otros ensayos proporcionados por Roche para su uso en estos sistemas. Tras la autorización, Roche dispondrá de millones de pruebas al mes para su uso en sus sistemas automatizados.