Medir el beneficio clínico de una terapia resulta un parámetro fundamental en la oncología y en el acceso a la innovación. En concreto la eficacia en supervivencia global, el valor en tiempo de progresión o la calidad de vida que proporciona el medicamento al paciente.

Sin embargo, la pregunta es, ¿Cuánto es el beneficio razonable para comercializar un medicamento? Según Carlos Camps, director de proyectos científicos de la Fundación ECO y jefe de oncología del Hospital General de Valencia, la respuesta depende de a quién le hagas la pregunta: para el paciente cualquier beneficio es “suficiente”, un sujeto sano, sin embargo, se puede permitir relativizar y opinar y la empresa farmacéutica no tendrá la misma respuesta que las autoridades, que son las encargadas de hacer frente a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud.

“Además, no es lo mismo hablar de este tema en una sociedad donde la medicina es liberal a hacerlo en una sociedad donde la sanidad es pública, universal y pagada con los impuestos de todos”

Carlos Camps, director de proyectos científicos de la Fundación ECO

Por lo que según apunta Camps, es necesario llegar a un equilibrio justo y crear fórmulas objetivas teniendo en cuenta a todos los agentes que participan. Para que así, por un lado, las empresas que logran la innovación y hacen sus inversiones, tengan un retorno correcto y por otro no puede afectar a la sostenibilidad del sistema. “Además, hay que tener en consideración la opinión de los pacientes y a los técnicos.”

Carlos Camps
Carlos Camps.

Precisamente los clínicos han llegado a consenso y la ESMO – European Society for Medical Oncology- tiene unos criterios que permiten no aprobar un medicamento sino graduar el beneficio que ese fármaco ofrece a los pacientes, de forma que en la negociación se tendría que poner en la balanza todo. “No es lo mismo, un medicamento con un nivel máximo de beneficio según la escala de ESMO que un medicamento con un nivel pequeño”, apunta Camps.

Además, existen más condiciones todavía. Por ejemplo, el grado de innovación que supone ese medicamento: ¿es una familia nueva de moléculas? ¿Se trata de una novedad o es una copia? ¿de verdad es una innovación?, son cuestiones que son importantes valorar. Así Carlos Camps explica que se trata de “un tema muy serio donde nos estamos jugando por encima de todo la salud y la vida de nuestros pacientes y hay muchos temas económicos, de prosperidad de un país, de equidad y de justicia social. Realmente es un tema muy complejo”.

El concepto de beneficio clínico es totalmente matizable; por ello, también hay que evaluarlo desde una perspectiva ‘comparativa’, señalando qué beneficio aporta una terapia respecto a las anteriores para ese tipo de tumor, y con este factor comparador, decidir cuál es la mejor opción posible.

“Se debe comparar lo que ofrece un medicamento en relación con lo que había previamente para esa enfermedad. Por ejemplo, no es lo mismo un medicamento para una enfermedad rara donde no existía un tratamiento previo que una terapia donde ya existe una pauta más o menos establecida”, ha indicado.

Por todo ello, resulta ser un panorama de hipercomplejidad que hace que no sea fácil llegar a una solución porque, además, según explica Camps, si se le añade la percepción social de la enfermedad y la necesidad de esos tratamientos para vivir, se vuelve más complicado.

En este sentido, el director de proyectos científicos de la Fundación ECO pone el ejemplo de Alemania, donde han decidido “no discutir mucho el precio al inicio y al año revisar los resultados que ha dado el medicamento, y en función de si repiten o los beneficios que ellos habían tenido en sus ensayos de investigación, se entabla entonces una negociación”.

Y es que hay que tener en cuenta que los resultados de los ensayos clínicos a veces no son reproducibles en la vida real. Así Camps, insiste en que para encauzar esta situación es importante poner en marcha un grupo de trabajo formado por expertos, así como montar un sistema administrativo informático para volcar los datos y ver los resultados de los pacientes en la vida real. Además, también pone de manifiesto que es necesaria que es necesaria mucha flexibilidad y que todo este proceso vaya acompañado de transparencia “para que todo el mundo conozca las reglas del juego”.

En este escenario, definir los parámetros en torno a los cuales se definen el valor de las terapias resulta “absolutamente necesario” para en función de esos parámetros y de esa graduación del valor, calibrar “el nivel de vuelta” que pueden tener las empresas farmacéuticas.

Cuando un medicamento es capaz de ofrecer una situación propiamente dicotómica de blanco o negro (me curo o no me curo), hay poca discusión, solo la cuestión del pago, pero cuando solo produce una pequeña mejora, aparece el problema, ¿Cuánto quiero pagar yo como Estado, como sociedad por esa mejora?

“Como individuo el tema se soluciona rápidamente, porque dependiendo de la capacidad de gasto seré más o menos exigente. Pero como sociedad democrática el tema es de profundo calado, económico, médico y social”

Carlos Camps, director de proyectos científicos de la Fundación ECO

Modelo de riesgo compartido

Para el jefe de oncología del Hospital General de Valencia, la implementación de un modelo compartido en España para la aprobación de fármacos oncológicos sería óptimo. Y es que apunta que “debemos copiar a los mejores”.

En Europa existen algunas experiencias de éxito en cuanto a una ordenación de la situación que permite que no existan retrasos en la incorporación de medicamentos innovadores. Por ello, anima desde la complejidad del problema a no entrar en parálisis, sino a avanzar para ir mejorando con el trabajo.

Con todo, Carlos Camps defiende la importancia del riesgo compartido ya que obliga a medir resultados en el mundo real. “Es complejo porque aquí no estamos valorando situaciones de vida o muerte sino de mejoras, pero se puede llegar a acuerdos para ver qué porcentaje o qué éxito, vamos a calibrar, en cada momento evolutivo de la enfermedad para valorar si el fármaco está cumpliendo las expectativas o no”.

El acceso a la innovación, junto con la equidad entre todos los territorios y la introducción de los biomarcadores en la Cartera Común de Servicios del SNS, son las tres prioridades del Proyecto ‘CANCER NOW. El cáncer en España: una urgencia vital’ llevado a cabo por la Fundación ECO.


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