Durante la crisis de Covid-19, mantener la actividad de ensayos clínicos ha sido muy complejo. Más allá de la dificultad de poner en marcha nuevos estudios por las barreras al reclutar pacientes en el confinamiento, también ha habido obstáculos para continuar con aquellos que ya estaban en marcha.
En este contexto, mantener una comunicación fluida entre todos los agentes involucrados ha sido fundamental. Para analizar el trabajo en esta materia durante los últimos meses, Farmaindustria celebraba recientemente un seminario web con expertos relacionados con los ensayos clínicos.
Ámbito regulatorio
Uno de los principales retos del ámbito regulatorio fue dar respuesta rápida a las demandas para poner nuevos ensayos en marcha sobre COVID-19. También fue importante, no desatender los que ya estaban en desarrollo. A este respecto, Antonio López Navas, jefe del Servicio de Enfermedades Infecciosas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), señalaba que para poder atender todas las peticiones, fue necesario incorporar a esta labor a otras áreas de la Agencia.
Este sobreesfuerzo ha sido necesario porque, según indicaba López Navas, la Aemps ha recibido en este periodo un total de 350 solicitudes. De ellas, se han aprobado alrededor de 95. En este sentido, también resaltaba que aproximadamente dos tercios de estas solicitudes provinieron de investigadores independientes. Esto ha requerido de una mayor labor de asesoramiento por parte de la entidad. Esto también se traduce en que se ha tratado de poner en marcha muchos ensayos pequeños en lugar de grandes ensayos multicéntricos; por ello, desde la Aemps se han topado con la limitación de concentrar todos los ensayos y evitar duplicidades. También, en esta línea, se han encontrado con la barrera de no contar recursos para poner en contacto a investigadores que siguen líneas similares y aunar esfuerzos.
Para solventar estos problemas, en la fase final de la pandemia, desde la Aemps están publicando toda la información relativa a estos ensayos. Facilitando el acceso, esperan que se puedan generar colaboraciones espontáneas entre investigadores que ayuden al avance de los ensayos.
Indicaciones de la Aemps
Los profesionales dedicados a ensayos clínicos recalcan, en general, la buena labor desempeñada por la Aemps para guiarles en esta crisis. Siguiendo este hilo, Amelia Martín Uranga, responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, hacía referencia a la buena coordinación entre todos los agentes. A este protocolo de la Aemps, se sumó como indicaba Martín Uranga un paquete de medidas especiales por parte de Farmaindustria. En ambos casos, resaltaba, hay medidas que han llegado para quedarse.
Más allá de la importancia de contar con una documentación de base que guíe el trabajo, Martín Uranga apelaba al diálogo como eje sobre el que sustentarlo. Así, ponía en valor el esfuerzo de industria farmacéutica e investigadores para buscar soluciones eficaces tanto para la COVID-19 como para otras enfermedades. De la misma manera aseveraba que el papel de la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) ha sido relevante en términos de monitorización de datos. Con ello se ha asegurado que se cumplían todos los protocolos.
Una de las conclusiones que extraía la representante de la patronal en este encuentro era que la pandemia ha impulsado un incremento del interés por la investigación clínica. Esto, opinaba, va a desembocar en una mayor competitividad entre países.
Lecciones aprendidas
Los expertos que trabajan en esta área coinciden en que, de este período se pueden sacar aprendizajes tanto positivos como negativos. En el caso de Emma Fernández-Uzquiano, jefa de la Secretaría Técnica del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) del Hospital Universitario La Paz, de Madrid, la balanza se inclina hacia el lado positivo. Fernández Uzquiano planteaba que uno de los principios que ha imperado durante los últimos meses ha sido mantener una comunicación continua con todos los agentes para asegurar que se ejecutaba una coordinación efectiva.
Además, la experta apuntaba que a este trabajo ‘extra’ se ha sumado a la vorágine que ya de por sí había en los hospitales. A pesar de que al principio, según afirmaba, los profesionales se vieron sobrepasados por la situación, aprendieron a integrar las actividades relativas a estos ensayos clínicos en su día a día. Así, destacaba la capacidad de reacción que se ha desarrollado en los centros sanitarios y de investigación. Ahora, consideraba, falta dotar a los centros de recursos para seguir trabajando en términos de excelencia.
Otro de los aspectos positivos de esta pandemia lo expresaba Elena Garralda, directora de la Unidad de Desarrollo Clínico Precoz de Fármacos del Instituto de Oncología Vall d’Hebrón, de Barcelona. Garralda ponía en valor que, a pesar de lo que ha supuesto la ola de Covid-19, no se ha perdido el interés por otras especialidades como la oncología.
Garralda también incide en que la comunicación ha sido clave, así como la adaptabilidad. Con estos dos factores, afirma que se ha logrado reducir notablemente los trámites, consiguiendo realizar determinadas partes del proceso de manera telemática. Algunos de estos trámites que se han conseguido hacer a distancia y que han facilitado esta labor, han sido los relacionados con la monitorización de ensayos a distancia.
Adaptación a los procedimientos
Desde el Hospital Virgen del Rocío de Sevilla, Aitana Rodríguez, coordinadora del Área de Ensayos Clínicos en Farmacia, resaltaba que en su centro el trabajo ha sido incansable para que no se abandonasen los ensayos en marcha; también, para que el equipo realizase su aportación a ensayos en COVID-19.
En este proceso, Rodríguez manifestaba que este trabajo fue más difícil al principio. Una vez se conocieron todos los procedimientos, y se aplicaron los protocolos correspondientes, la situación mejoró. Dentro de este esfuerzo, la experta indicaba que la alta capacidad para establecer prioridades, la flexibilidad y el compañerismo han sido los ejes sobre los que se ha sustentado su trabajo. Más allá de garantizar la labor en ensayos clínicos, Rodríguez incidía en que otro de los focos de los profesionales ha estado en que los pacientes recibieran la medicación necesaria, independientemente de su situación.
También se refería a esta capacidad de adaptación Joana Claverol, coordinadora de la Unidad de Investigación Clínica del Hospital Sant Joan de Déu, de Barcelona. A este respecto señalaba que la prioridad fue estudiar cada caso concreto, tratando de convertir los procesos en telemáticos. Este trabajo también se realizó para evitar que los pacientes acudiesen al hospital, trasladando incluso a enfermeras a sus hogares en las situaciones necesarias. En los casos que no se podía, se ha asegurado el cumplimiento de todos los protocolos para garantizar la seguridad de aquellos que llegan al hospital.
Pero se han dado casos en que esta dificultad era todavía mayor. Por ejemplo, aquellos en que los participantes en ensayos tenían que acudir desde otras comunidades autónomas o incluso de otros países. En estos casos, Claverol especificaba que se ha seguido con aquellos pacientes que ha sido posible, y se ha parado en aquellos casos que era la decisión más responsable.
Aceleración de la digitalización
Desde la perspectiva de los pacientes, David Trigos, coordinador en España de la Academia Europea de Pacientes (Eupati), destacaba que todos aquellos pasos que se han dado en materia de digitalización, deberían haber llegado para quedarse. Y es que, Trigos opinaba, que en los casos en que los pacientes tienen acceso a la tecnología, este avance puede tener un impacto positivo en su calidad de vida.
En la otra cara de la moneda, Trigos apelaba a la necesidad de mejorar la comunicación entre profesionales sanitarios y pacientes. Esto, afirmaba, servirá para actuar con mayor eficacia en caso de que se dé otra situación excepcional como esta, siempre y cuando se ponga de relieve su importancia y no sea un tema que se descuide.
Competitividad en ensayos clínicos
Otro de los aspectos en el que concidían los participantes es que es necesario fomentar la investigación en las fases más tempranas. Elena Garralda consideraba que al participar en estudios desde sus primeras fases, los países ganan voz y poder de decisión, tomando decisiones de gran relevancia en cuanto a fármacos y moléculas. Desde la Aemps, Antonio López Navas insistía en lo importante de este punto si España quiere ser competitiva en esta área.
Amelia Martín Uranga planteaba que España ha avanzado mucho en la investigación debido, sobre todo, a la excelencia de los profesionales. No obstante, apuntaba que debe hacerse una apuesta todavía mayor en este punto, impulsando al mismo tiempo la equidad entre territorios.
Otra de las perspectivas que aportaba Emma Fernández-Uzquiano era la de aprovechar el potencial de la atención primaria en los ensayos clínicos. Y es que, además de ser una fuente de pacientes enorme, permite otros modos de seguimiento. Aquí, la especialista, instaba a eliminar las barreras administrativas que son las que indicaba que muchas veces dificultan esta labor. También Garralda se mostraba de acuerdo en este punto, afirmando no entender porque siempre se ha diferenciado tanto entre investigación y asistencia.
