Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la autorización de comercialización de ciltacabtagén autoleucel (CARVYKTI) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario que han recibido al menos tres tratamientos previos -incluido un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38-, y han presentado progresión de la enfermedad al último tratamiento.

El mieloma múltiple es un cáncer incurable de la sangre, en el que alrededor del 50 por ciento de los pacientes recién diagnosticados no alcanza una supervivencia de cinco años. Pese al desarrollo de opciones adicionales de tratamiento en los últimos años, la mayoría de las personas que padecen mieloma múltiple afrontan un mal pronóstico después de haber recibido, al menos, tres tratamientos previos diferentes, incluyendo un fármaco inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38.

“Aunque se han logrado avances significativos en el tratamiento del mieloma múltiple, sigue siendo una enfermedad heterogénea que es difícil de tratar”, ha señalado Edmond Chan, jefe del área terapéutica de Hematología para EMEA de Janssen-Cilag Limited.

En palabras de Chan, “se necesitan innovaciones terapéuticas con mecanismos de acción novedoso. Nuestro objetivo es ofrecer a la comunidad médica tratamientos transformadores como Ciltacabtagén autoleucel para los pacientes con mieloma múltiple que necesitan nuevas opciones”.

El mieloma múltiple es un cáncer incurable de la sangre, en el que alrededor del 50 por ciento de los pacientes recién diagnosticados no alcanza una supervivencia de cinco años

Primera terapia celular de Janssen

En diciembre de 2017, Janssen alcanzó un acuerdo exclusivo de licencia mundial y colaboración con Legend Biotech USA, para desarrollar y comercializar Ciltacabtagén autoleucel.

Se trata de una terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) que incluye dos anticuerpos de dominio único frente al antígeno de maduración de células B (BCMA). La terapia CAR-T es una tecnología altamente personalizada en la que los propios linfocitos T del paciente se reprograman para atacar y eliminar las células cancerosas, y se administra en perfusión única.

La autorización del CHMP está respaldada por los datos del estudio pivotal CARTITUDE-1, presentados en el congreso anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH por sus siglas en inglés) en 2021.

“En Janssen, estamos firmemente comprometidos con impulsar la ciencia y mejorar los resultados de los pacientes diagnosticados con mieloma múltiple, ha declarado el Sen Zhuang, vicepresidente de Investigación Clínica en Oncología de Janssen Research & Development.

Pese al desarrollo de opciones adicionales de tratamiento en los últimos años, la mayoría pacientes con mieloma múltiple afrontan un mal pronóstico después de haber recibido, al menos, tres tratamientos previos diferentes

La opinión positiva del CHMP -ha añadido Zhuang- supone un avance importante en el desarrollo clínico y el registro de cilta-cel en curso a nivel mundial”.

Esta opinión del CHMP llega tras la reciente aprobación de Ciltacabtagén autoleucel por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) de Estados Unidos en febrero de 2022.


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