Gilead Sciences anuncia los resultados de la semana 96 del ensayo clínico pivotal de fase III MYR301, que evalúa el primer inhibidor de entrada, bulevirtida (Hepcludex), para el tratamiento de adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis delta (VHD). Estos nuevos datos presentados en el Congreso 2023 de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL) refuerzan el papel de bulevirtida como terapia eficaz y bien tolerada para el tratamiento de la infección crónica por el VHD.

Bulevirtida sigue siendo el único tratamiento aprobado para el VHD en la Unión Europea. Los nuevos resultados presentados demuestran mejoras adicionales en la respuesta combinada en la semana 96, en comparación con la semana 48, sin observarse signos de resistencia al tratamiento. Un análisis adicional de dicho ensayo demostró que la mayoría de los participantes en el estudio que parecían no responder, o responder sólo parcialmente al tratamiento con bulevirtida en la semana 24, alcanzaron una respuesta virológica en la semana 96 con la monoterapia continuada con bulevirtida. 

Estos últimos datos se suman al creciente número de pruebas que demuestran que bulevirtida es un tratamiento eficaz y bien tolerado contra el VHD cuando se utiliza durante un período prolongado. Es importante destacar que observamos una respuesta a las 96 semanas incluso en personas que inicialmente sólo mostraban una disminución parcial de la carga viral del VHD”, afirma Heiner Wedemeyer, director del Departamento de Gastroenterología, Hepatología, Enfermedades Infecciosas y Endocrinología de la Facultad de Medicina de Hannover. “Estos hallazgos demuestran a los médicos y a los pacientes que con un tratamiento prolongado con bulevirtida puede ser posible un beneficio clínico”, dice

Los participantes en el estudio, que recibieron 2 mg o 10 mg de bulevirtida, lograron respuestas combinadas similares (normalización de la ALT y respuesta virológica) en la semana 96. Las tasas de respuesta combinada (virológica y bioquímica) siguieron aumentando en la semana 96 en comparación con las de la semana 48, con tasas de respuesta combinada del 55 por ciento y del 56 por ciento con 2 mg y 10 mg de bulevirtida, respectivamente. El perfil de seguridad en la semana 96 es consistente con lo observado en la semana 48, sin que se hayan observado resistencias ni acontecimientos adversos graves atribuidos al tratamiento con bulevirtida. Con el tratamiento con bulevirtida se observaron aumentos de los ácidos biliares sin correlación con prurito u otros síntomas. Las reacciones en el lugar de la inyección se produjeron con una mayor proporción en participantes que recibieron 10 mg de bulevirtida. 

En un nuevo análisis (LBP-20), los participantes del estudio tratados con bulevirtida en monoterapia que experimentaron una respuesta virológica subóptima (ausencia de respuesta o respuesta parcial) en la semana 24 siguieron en tratamiento hasta la semana 96. Entre los participantes en el estudio que no presentaron respuesta o tuvieron una respuesta parcial en la semana 24, el 43 por ciento y el 82 por ciento, respectivamente, consiguieron una respuesta virológica en la semana 96. La respuesta virológica se definió como alcanzar la indetectabilidad del ARN del VHD.

Los datos también mostraron que podían observarse mejoras de ALT en la semana 96 en los participantes tratados con bulevirtida con la respuesta virológica subóptima definida anteriormente. “El VHD es la forma más grave de hepatitis vírica en la que, hasta hace poco, no existían opciones de tratamiento aprobadas y los pacientes se enfrentaban a un mal pronóstico. Los datos de la semana 96 no sólo refuerzan la eficacia y seguridad de bulevirtida como el primer y único tratamiento aprobado en la UE para las personas que viven con el VHD, sino que también demuestran que bulevirtida tiene el potencial de beneficiar a un número mayor de pacientes, incluidos aquellos con respuestas iniciales subóptimas”, afirma Anu Osinusi, vicepresidenta de Investigación Clínica para Hepatitis, Virus Respiratorios y Emergentes de Gilead Sciences

En abril de 2023, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó la concesión de la autorización de comercialización completa de bulevirtida para el tratamiento de adultos con VHD crónica y enfermedad hepática compensada. Bulevirtida recibió inicialmente una autorización de comercialización condicional en julio de 2020 para proporcionar a las personas que viven con el VHD un acceso urgente al tratamiento. En Estados Unidos y fuera de la Unión europea, Bulevirtida es un agente en investigación. En estos países, las autoridades sanitarias no han establecido la seguridad y eficacia de bulevirtida. 


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