Históricamente, las mujeres han estado infrarrepresentadas en los ensayos clínicos que evalúan la seguridad y la eficacia de los fármacos y dispositivos médicos en investigación. Si bien la participación de mujeres en ensayos clínicos ha mejorado en los últimos años, aún persisten brechas basadas en el sexo entre las poblaciones de ensayo y las que se espera que usen estos medicamentos/dispositivos en la práctica real. Esa es la conclusión de un estudio publicado en Contemporary Clinical Trials que analiza la participación de las pacientes en los diferentes estudios.
Los investigadores recopilaron en ClinicalTrials.gov datos de más de 1.400 ensayos de dispositivos y medicamentos entre 2016 y 2019, con más de 300.000 participantes (el 41,2 % eran mujeres). Las brechas más preocupantes que encontraron se relacionaron con tres áreas fundamentales: enfermedades cardiovasculares, trastornos psiquiátricos y cáncer.
Para cada área terapéutica analizada, el porcentaje de mujeres que participaba en los ensayos clínicos no alcanzaba el porcentaje de prevalencia de mujeres afectadas para cada enfermedad. En este sentido, si el 49% por ciento de las personas con enfermedades cardiovasculares son mujeres en EE. UU., solo el 41,9% de los participantes en la investigación de esta patología son mujeres.
Asimimo, Aunque el 51 por ciento de los pacientes con cáncer en este país son mujeres, solo representaban un 41 por ciento en los ensayos oncológicos. De la misma forma, en psiquiatría, donde las mujeres representan el 60% de los pacientes, su participación media en los ensayos clínicos fue del 42%.
Este sesgo también se ha comprobado en los estudios de la COVID-19 y sus vacunas. Recientemente, una investigación publicada en Nature Communications revela que solamente el 4% de los trabajos que investigan enfoques terapéuticos para el tratamiento del SARS-CoV-2 informaron explícitamente de un plan para incluir el sexo o el género como variable analítica.
Siguiendo la estela de los estudios más actuales, un trabajo publicado en Journal of Clinical Oncology (JCO) revelaba que las mujeres tienen más riesgo de sufrir (entre un 34-49% más) los efectos secundarios de los tratamientos contra el cáncer. En este trabajo los investigadores observaron diferencias de sexo particularmente grandes para los pacientes que recibieron inmunoterapia, lo que sugiere que el estudio de los efectos adversos de estos agentes es una prioridad.
Dadas las posibles diferencias basadas en el sexo en las respuestas al tratamiento y las toxicidades, los investigadores del estudio publicado en Contemporary Clinical Trials concluyen que la inclusión adecuada de mujeres en los ensayos clínicos sigue siendo fundamental. De hecho, los avances en el conocimiento molecular están llevando a identificar diferentes alteraciones y biomarcadores al incluir la variable de sexo, tal y como informaba Ruth Vera, jefa de Servicio de Oncología en el Complejo Hospitalario de Navarra, en una entrevista reciente con GM.
