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Hace más de seis años, la llegada de acetato de ulipristal (desarrollado y comercializado como Esmya® por la compañía Gedeon Ritcher) transformó totalmente la manera de tratar los miomas uterinos. A día de hoy, este fármaco sigue siendo una alternativa terapéútica segura para resolver una de las patologías ginecológicas que genera un mayor número de cirugías, con el consiguiente impacto en la calidad de vida de las pacientes y el coste para el sistema sanitario. A escala mundial, más de 765.000 pacientes han sido tratadas con Esmya®.
Para profundizar en este asunto, Francisco Raga, jefe de Sección de Ginecología del Hospital Clínico Universitario de Valencia, y Mikel Goitia, adjunto en la Sección de Patología Orgánica Benigna del Servicio de Ginecología del Hospital Universitario de Cruces, en Barakaldo (Bizkaia), han realizado una “Puesta al día el en abordaje de los miomas uterinos”, en el marco de un Café de Redacción organizado por GACETA MÉDICA, con la colaboración de Gedeon Ritcher.
Los especialistas coinciden en que en este momento los ginecólogos pueden prescribir Esmya® con total confianza. “Ya sabemos lo que podemos esperar de este tratamiento y no vamos a encontrar nada distinto a lo que teníamos antes”, subraya Goitia. En este sentido, Raga recuerda que desde un primer momento fue muy bien recibido por la comunidad sanitaria: “tiene un efecto muy rápido y, además, resulta muy visual para la paciente. Desde un principio lo viven como un gran beneficio para ellas”.
Los expertos remarcan las ventajas del empleo de este fármaco en sus dos indicaciones, como tratamiento preoperatorio y tratamiento intermitente repetido a largo plazo cuando existe el propósito de no operar. Goitia destaca que en cada caso hay un objetivo distinto. “Como preoperatorio, el propósito fundamental es realizar mejor la cirugía, de forma más sencilla y accesible, en mejores condiciones. Contamos con un ciclo para poder conseguirlo”, asegura.
En dos de las técnicas quirúrgicas, la aportación de este medicamento resulta fundamental. “Las miemectomías histeroscópicas han cambiado de forma radical, al igual que la tecnología y que nuestra visión”, indica. En su opinión, quizá el mejor beneficio de Esmya® radique en el preoperatorio de la histeroscopia, ya que consiguen hacer histeroscópicos miomas que antes no podían operarse por esta vía. “Ahora se resuelven en la consulta de forma menos agresiva, lo que constituye una gran ventaja”, apunta.
Por otra parte, como tratamiento intermitente a largo plazo, los especialistas consiguen que la paciente llegue a la menopausia de manera asintomática o prácticamente asintomática. “Aquí este fármaco ha demostrado una gran capacidad”, reafirma. Además, en esta indicación no se establece un límite. La evidencia científica de los estudios Pearl 3 y 4 muestra que la respuesta es mejor con cuatro ciclos, explica Goitia. A partir de ahí es preciso observar la sintomatología y ver si es necesario realizar nuevos ciclos.
“Como todo en medicina tenemos que individualizar. —apunta Raga— “Realmente no tratamos miomas sino pacientes. Cada mujer es un mundo. Aunque tengan el mismo tumor, depende de la localización, del tamaño, de la sintomatología… El enfoque que han de buscar los ginecólogos, coinciden, es intentar solucionar el problema de cada paciente de forma individual, lo que llevará a una duración diferente del tratamiento.
Los ginecólogos subrayan que todavía hoy esta innovación sigue cambiando cada día la manera de abordar los miomas. No en vano, Francisco Raga destaca que se trata de un tratamiento con una ventana terapéutica muy amplia que aún está por descubrir. En su día, añade, ocupó un hueco que no existía. Además, asegura que se obtiene un gran beneficio terapéutico y la paciente lo percibe desde el principio. En la misma línea, recuerda que la causa más frecuente de histerectomía a escala mundial es el mioma. “Si hoy disponemos de un enfoque terapéutico con el que conseguimos reducir que la paciente pase por el quirófano y reducir el gasto sanitario que conlleva, hablamos de un fármaco con unas expectativas muy importantes”, puntualiza.
Por otra parte, destacan que a día de hoy el concepto “paciente no candidata a cirugía” debemos considerarlo en su contexto más amplio. “Somos profesionales sanitarios y siempre buscamos la mejor opción para la paciente, en línea directa con su opinión. Algunas de ellas entienden que la mejor opción es la quirúrgica. Nuestro deber es explicarles todas las opciones disponibles, escuchar su punto de vista y llegar a un punto de consenso”, asegura Raga. Por su parte, Goitia repasa que de forma clásica se podía operar a todas las pacientes con miomas, pero defiende que hoy en día hay otras opciones y resulta positivo para la paciente, que sufre las molestias, y también para el profesional, que tiene a su alcance otras posibilidades.
Seguridad reforzada
En los últimos meses, acetato de ulipristal ha sido reevaluado de manera exhaustiva por parte del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés), tras la notificación de tres casos de daño hepático severo en pacientes tratadas con este fármaco. Tras esta revisión, el dictamen determinó que la relación beneficio riesgo sigue siendo favorable, ya que no se pudo establecer vínculo causal entre Esmya® y el daño hepático surgido.
Francisco Raga afirma que los ginecólogos necesitaban la reintroducción rápida del tratamiento. “Nos ha costado vivir sin él estos meses”, admite.
Los especialistas defienden que Esmya® ha salido reforzado tras este estudio. El hecho de que un fármaco esté nuevamente disponible para su prescripción refuerza la idea de que sigue siendo un producto que en la balanza beneficio riesgo se inclina mucho hacia el primer término, opina el especialista del centro valenciano. Para el experto del Hospital de Cruces tampoco hay dudas sobre su seguridad: “El fármaco tiene todos los avales de estudios bien hechos y diseñados que apoyaban la seguridad y este proceso ha contribuido a repasar que todo estaba bien hecho. No se ha podido encontrar asociación en este medicamento y el daño hepático”, puntualiza. No obstante, entiende que la prudencia es buena y que el refuerzo de la seguridad del tratamiento es evidente.
Además, Francisco Raga matiza que el uso de gran parte de los fármacos comunes (paracetamol, antibióticos…) entrañan un riesgo hepático, en la medida que la mayor parte de ellos realizan una metabolización hepática, tienen una activación y pasan por el hígado. Sin embargo, su empleo es habitual, añade el especialista.
A partir de esta revisión, la recomendación de la EMA, explica Goitia, es excluir a las pacientes con hepatopatía, algo que, por otra parte, ya hacían los especialistas y que incluso figuraba en la primera ficha técnica del medicamento. Ahora es preciso realizar una analítica previa para determinar si la paciente puede iniciar el tratamiento, indica, y si comienza con ello, se han de efectuar analíticas seriadas mensualmente durante los dos primeros ciclos que permitirían detectar con tiempo cualquier alteración.
Son medidas que, en palabras de los especialistas, refuerzan la seguridad. “Nos da tranquilidad a los profesionales y también a las pacientes, que entienden que es una forma de estar más controladas. Si la probabilidad de daño hepático que es bajísima, de uno entre 100.000, se detecta de forma precoz, se puede frenar de manera fácil”, indica Raga.
Se trata de analíticas sencillas que no suponen un esfuerzo adicional para los ginecólogos y que son bien recibidas por las pacientes. Para ellas, destaca, una analítica mensual es pecata minuta frente a las molestias del mioma y a la alternativa quirúrgica. Una idea que algunas pacientes exponen en la consulta de Goitia: “Si tengo que operarme necesito una analítica, un electro, una placa de tórax y prueba de anestesia”.
Es cuestión, insisten, de analizar todas las variables y hallar la solución más adecuada a cada paciente con la ventaja de disponer de alternativas eficaces y seguras al paso por quirófano.
El mioma uterino es la causa más frecuente de histerectomía a escala mundial, según los expertos
Una de las ventajas, coinciden los especialistas, es que la paciente percibe el beneficio de forma rápida
Francisco Raga
Jefe de Sección de Ginecología del H. Clínico Univ. de Valencia
“Debemos explicarles todas las opciones, escuchar su opinión y llegar a un punto de consenso con la paciente”
Mikel Goitia
Adjunto de la Sección de Patología Orgánica Benigna de Ginecología del H. de Cruces
“Esmya® tiene todos avales de estudios bien hechos que apoyaban su seguridad”
