Cada año se diagnostican en España 35.000 mujeres con cáncer de mama, en torno al 17 por ciento de estas, presenta el subtipo más agresivo que existe: el triple negativo.
Concretamente este subtipo es un tumor muy heterogéneo, que tiene una mayor agresividad biológica y tiende más a la metastatización. Y es que cuando se diagnostica en fases iniciales se caracteriza por tener una tasa de recaída mayor y una vez que hay metástasis, es incurable.
Además, suele afectar a mujeres jóvenes, premenopáusicas, con una vida activa y está más presente en algunos subtipos de cáncer hereditarito. En la actualidad solo el 12 por ciento de las pacientes sobrevive a los 5 años.
El cáncer de mama triple negativo metastásico (CMTNm) históricamente es el que menos opciones de tratamiento ha tenido, basándose básicamente en la quimioterapia, un tratamiento que presenta muchos efectos secundarios y no ha conseguido alargarle la vida a las pacientes más allá de los 14 meses.
Gaceta Médica ha entrevistado a Álvaro Rodríguez-Lescure, jefe de oncología del Hospital General Universitario de Elche y secretario de la Fundación Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM) para conocer de cerca este tipo de cáncer, desconocido entre la población y que dispone de menos avances en cuanto a tratamientos.
Según explica el oncólogo, existen algunos cánceres de mama metastásicos que, aunque sean incurables pueden tener supervivencias de algunos años: dos, tres, cuatro o incluso cinco años. Además, en algunos subtipos se ha conseguido cronificar más la enfermedad. Sin embargo, en el triple negativo, la mediana de supervivencia es de 14 meses.
Pero… ¿por qué este subtipo es tan letal?
Los tumores triple negativo son aquellos que no expresan ninguno de los dos receptores de hormonas (estrógeno y progesterona) y tampoco la proteína her2, de ahí su nombre.
Rodríguez-Lescure, indica que esas dianas terapéuticas definen a los subgrupos de cáncer de mama, pero además les confieren una opción de tratamiento dirigido más específico. Por ejemplo, para Her2 positivo existen tratamientos con terapias dirigidas contra la proteína, que son anticuerpos monoclonales y que ha hecho que la supervivencia de las pacientes con este tumor “mejore ampliamente”.
“El triple negativo se comporta de una forma mucho más agresiva, es un tumor más resistente a los tratamientos, que tiene una mayor capacidad de diseminación y solo responde temporalmente a la quimioterapia”
Álvaro Rodríguez-Lescure, jefe de oncología del Hospital General Universitario de Elche.
Trodelvy
En este complicado escenario ha entrado en juego sacituzumab govitecán (Trodelvy) donde unos resultados clínicos positivos lo avalan. Y es que en el estudio de fase 3 ASCENT de sacituzumab govitecán (Trodelvy), demostró incrementar la supervivencia global en más del 70 por ciento en comparación con la quimioterapia elegida por el médico (11,8 vs 6,9 meses), triplicar la supervivencia libre de progresión (4,8 vs 1,7 meses) y multiplicar por siete la tasa de respuesta (31 por ciento vs 4 por ciento) en pacientes con CMTNm,
Asimismo, este conjugado anticuerpo-fármaco mostró mejoras clínicamente significativas en la calidad de vida relacionada con la salud en comparación con la quimioterapia.
Así Álvaro Rodríguez-Lescure pone de manifiesto que este tratamiento, es una forma muy sofisticada de administrar quimioterapia. “En una misma molécula de quimioterapia el medicamento lleva un anticuerpo monoclonal. Este anticuerpo tiene afinidad por una proteína que está presente en las células del cáncer de mama triple negativo: Trop-2, la cual actúa como una puerta y a través de ella, el anticuerpo administra la quimioterapia más focalizada a las células tumorales”.
Por lo que se trata de un tratamiento mucho más dirigido a las células malignas que son las que expresan esa proteína Trop-2. El oncólogo reconoce Trodelvy se trata del primer fármaco que en un ensayo clínico en los últimos años ha demostrado que un tratamiento en segunda o tercera línea, las pacientes pueden vivir medio año más.
“En ese sentido es un hito, aunque suene poco, cuando tu esperanza de vida es de doce meses, vivir seis meses más es vivir el 50 por ciento de tiempo más, este es el gran valor que aporta este fármaco”, afirma Rodríguez-Lescure.
Investigación
Desde la Asociación de Cáncer de Mama Metastásico siempre han reivindicado la necesidad de seguir apostando por la investigación como método y arma para conseguir tratamientos mejores, largas supervivencias, sin olvidar la calidad de vida.
De hecho, su lema y leit motiv es “Más investigación para más vida”, porque lo que quieres en vivir más y mejor.
Álvaro Rodríguez-Lescure remarca que, en nuestro país, se investiga muchísimo en cáncer de mama. “España en oncología médica es una autentica potencia en desarrollo de ensayos clínicos y de hecho es uno de los países del mundo punteros en investigación clínica, tenemos grupos cooperativos que son de relevancia internacional que han cambiado muchos estándares del tratamiento en cáncer de mama en los últimos años, pero fallamos en la incorporación de fármacos innovadores”.
Y es que según pone de manifiesto el proceso de financiación es “absolutamente lento”, muy ilimitado en el tiempo, ya que no hay límites para las resoluciones y es poco transparente.
“Si la negociación se demora durante meses y pasa un año y no hay ninguna resolución, todas las pacientes que son candidatas en un momento dado a recibir el fármaco están perdiendo su oportunidad de vivir más”
Álvaro Rodríguez-Lescure, jefe de oncología del Hospital General Universitario de Elche.
A lo que Pilar Fernández, presidenta de la Asociación de Cáncer de Mama Metastásico, añade que hay cantidad de pacientes que mueren esperando la aprobación de su fármaco, por ejemplo, Trodelvy.
Inequidad
Tanto oncólogo como paciente se detienen a hablar de las inequidades que existen entre las Comunidades Autónomas en España. Así, Rodríguez-Lescure explica que cada una intenta habilitar medios para tratar de financiar el fármaco durante el proceso de negociación del precio, por lo que algunos pacientes pueden acceder a el tratamiento y otros no.
“Genera una situación horrorosa sobre todo para quien está pudiendo beneficiarse del fármaco y no pudiendo acceder a él. Es un problema porque si tenemos una innovación que mejora las cosas en la que en otros países del mundo ya se accede a ella y resulta que en España las pacientes están esperando”.
Por su parte, Pilar Fernández que “no puede ser” que haya CC. AA. y hospitales en concreto que financian algunos fármacos como tratamiento de uso compasivo y otros no. “Es una falta de equidad enorme”.
Además, denuncia que aparte las pacientes también encuentran esta falta de equidad entre países miembros. “Tenemos que ver como otros países europeos como Francia, Alemania e Italia, las personas con cáncer pueden estar ya beneficiándose de estas terapias innovadoras, mientras que, en España algunas solo nos llegan si te la puedes pagar.”
¿Cómo resolver el problema de los retrasos?
El problema del acceso a medicamentos innovadores de los pacientes españoles lo constata el último informe anual de Indicadores de acceso a terapias innovadoras en Europa (W.A.I.T. Indicator), elaborado por la consultora Iqvia para la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (Efpia) (entre 2017-2020).
Este pone de manifiesto que, si bien nos situamos algo por encima de la media de 40 países europeos, nuestro sistema público de salud dispone de menos nuevos fármacos que los países de referencia en Europa y los incorpora más tarde.
Además, revela que el tiempo medio que transcurre desde que un nuevo medicamento es aprobado por las autoridades europeas hasta que está disponible para su uso en España a finales de 2020 es ya de 517 días, más de 17 meses de demora.
A este respecto Rodríguez-Lescure apunta que, para resolver esta dificultad, se necesita “que alguien acometa con una visión clara del asunto todas las reformas que haya que hacer en este proceso de financiación”.
Entre los cambios destacables que el oncólogo propone: una agenda previsible, donde se establezca que tiempo ha de pasar desde que una compañía farmacéutica hace la solicitud para que el fármaco sea evaluado hasta que haya un precio. Además, expone que debería ser público cuál es el precio que un sistema está dispuesto a pagar por cada innovación en función de lo que aporte.
“Lo que le falta al proceso es: agilidad, límites temporales bien definidos, y que haya criterios de publicidad y transparencia de todo el procedimiento y proceso de negociación”, concluye Rodríguez-Lescure.
