Reumatología/ La FDA reúne a los cuatro laboratorios afectados para hablar
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Esta semana se espera conocer el dictamen que afecte a 7 de estos medicamentos
Su uso se ha asociado a un mayor riesgo de osteonecrosis y fracturas de fémur
M.D. / E.S.C.
Madrid
El debate en torno a los riesgos y beneficios del uso de los bifosfonatos a largo plazo para el tratamiento y prevención de la osteoporosis puede tener en breve su punto y final. Y es que, el Comité Asesor de Seguridad y Manejo de Riesgos de la Agencia Americana del Medicamento (FDA) se reunió la pasada semana con representantes de cuatro laboratorios farmacéuticos a los que concierne dicha deliberación —Novatis, MSD, Warner Chilcott y Roche— para comunicarles las conclusiones de un largo proceso de evaluación (iniciado en 2008) que analiza una posible relación entre el uso de estos fármacos y un mayor riesgo de sufrir osteonecrosis y fracturas de fémur subtrocantéreas.
Previsiblemente, durante esta semana se conocerá el dictamen que afectará, en principio, a siete medicamentos: Fosamax (alendronato sódico) en tabletas y solución y Fosamax Plus D tabletas; Actonel (risedronato) tabletas; Atelvia comprimidos de liberación prolongada y Actonel con calcio en tabletas; Boniva (ibandronato sódico) en tabletas e inyección y Aclasta (ácido zoledrónico) inyectable.
En relación a este asunto, la FDA ha emitido varios informes sobre revisión de seguridad de estos fármacos, y ya ha modificado las etiquetas de los medicamentos y la guía de medicación.
La decisión de la FDA respondería a un principio de prudencia. Ya el pasado año las autoridades sanitarias de EEUU recomendaban a los médicos la revisión periódica de los tratamientos a aquellas mujeres que llevaran más de cinco años tomando bifosfonatos. Unos meses después, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) indicaba que todos los medicamentos con bifosfonatos debían incluir en su prospecto una advertencia sobre el riesgo de fracturas. Además, invitaba a “revisar regularmente la necesidad de continuar con el tratamiento, especialmente después de cinco o más años”.
Estos fármacos se prescriben desde hace más de 15 años para el tratamiento de la osteoporosis y su uso en nuestro país está muy extendido en mujeres con menopausia.
