Las normas que rigen el marco bioético y legal en el que se va a desarrollar el futuro del campo de la investigación con medicamentos están cambiando. El Reglamento Nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, deroga la Directiva 2001/20/CE, y plantea un nuevo escenario que ha sido analizado durante el ‘Encuentro sobre Actualización de la Normativa de Ensayos Clínicos’, organizado por la Fundación Salud 2000.
La nueva normativa europea y el RD español al respecto, aún en tramitación, surgen para hacer frente a las críticas a la legislación habida hasta ahora. Por eso, el reciente reglamento europeo ha introducido los principios de solicitud única y evaluación coordinada por parte de todos los estados miembro de la Unión Europea en plazos estrictos, aprobación tácita, decisión única por estado miembro y mayor transparencia.
Para los expertos, estos cambios servirán para atraer más investigación a Europa y España pues la enorme burocracia y carga administrativa está relacionada con un descenso de la misma.
