Formación/ El libro abarca áreas como bioética, seguridad y aspectos legales

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Apuesta por una monitorización interna y la aplicación de un sistema de alarmas
| 2011-01-28T15:26:00+01:00 h |

E. Sainz Corada

Madrid

La realización de ensayos clínicos en nuestro país requiere, hoy en día, conocimientos integrales en áreas como la bioética, la implementación de un centro de investigación, su seguridad o los aspectos legales y normativos nacionales e internacionales que los rige.

Todos estos conceptos son recogidos en el libro Ensayos clínicos en España —realizado por un grupo de 24 profesionales de distintos centros hospitalarios e instituciones que trabajan en su desarrollo en nuestro país, coordinado por Concepción Martínez, especialista en Farmacia Hospitalaria del Hospital La Princesa de Madrid— dirigido fundamentalmente a quienes estén interesados en la investigación clínica o pretendan iniciar una.

El libro recoge a lo largo de sus 16 capítulos el conocimiento sobre este tema, concretamente en ensayos con medicamentos. Pero además, incluye algunas propuestas de mejora que se aplican de forma pionera en La Princesa: “Tenemos tres que, que yo sepa, no se hacen en ningún otro sitio”, explica Martínez.

La primera es la monitorización interna. “Desde el comité hacemos el seguimiento de dos maneras: con unos monitores internos, dedicados tanto a preparar el contrato como para hacer un seguimiento (de pacientes, si se ha firmado el consentimiento…), y con el monitor externo. Luego, mensualmente tenemos un subcomité de ensayos en el que vemos todo el seguimiento, apoyándonos en la información que nos da el monitor interno y en los datos informáticos del servicio de Farmacia —cuenta—. El monitor interno para nosotros es fundamental, aparte de que además de agilizar los contratos, facilita otros aspectos administrativos”.

La Princesa también apuesta por informar al paciente sobre la medicación desde el Servicio de Farmacia. “En la mayoría de ensayos la dispensa el investigador, pero en nuestro centro, en el 95 por ciento de los casos se hace en Farmacia; en la primera visita se le cuentan los aspectos relacionados con cómo tomarla, conservarla y qué hacer con las devoluciones”.

Por último, han puesto en marcha un sistema de alertas. Así cuando un paciente va al hospital y se teclean sus datos aparecen, junto a su historia y en una pantalla de color rojo, una serie de datos (como el título del ensayo o qué medicación toma), que informa al médico que le atiende que esa persona está en el ensayo. “Ten en cuenta que se trabaja con nuevos medicamentos y a lo mejor el paciente ha tenido una reacción adversa debido a éste”, apunta.

En cuanto a los principales problemas a los que se enfrentan los investigadores y promotores españoles Martínez señala la parte administrativa. “En España somos más lentos a la hora de firmar el contrato, por eso habría que facilitar una agilización administrativa. También después, una vez que se ha aprobado el ensayo, en el desarrollo del mismo se necesita un apoyo administrativo para el seguimiento”.

El libro se puede obtener en la página www.sefh.es.