Un estudio en fase II evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de lorediplon, en desarrollo por Ferrer, en adultos con insomnio primario. El ensayo, que está previsto que finalice el último trimestre de 2016, consiste en un estudio aleatorio de búsqueda de dosis doble ciego controlado con placebo, de dos dosis de lorediplon en pacientes adultos con insomnio primario. Los efectos de este fármaco en dosis de 5 mg y 10 mg se compararán con los de placebo y zolpidem.
La finalidad del ensayo es evaluar la dosis efectiva apropiada de lorediplon para determinar su eficacia en el establecimiento y mantenimiento del sueño, así como evaluar posibles efectos de somnolencia al día siguiente en pacientes adultos con insomnio primario. El ensayo contará con la participación de aproximadamente 130 pacientes de 13 centros de Alemania, Polonia y Croacia. El primer paciente ya ha sido reclutado.
En 2012, ya se realizó con éxito un ensayo clínico de lorediplon que demostró que los beneficios clínicos en cuanto a dosis en parámetros del sueño mesurables eran comparables o superaban los de zolpidem en calidad y mantenimiento del sueño. Este fármaco es un un hipnótico no-BZD (benzodiazepínico) de acción más prolongada, que modula el receptor GABAA. Comparado con otros agonistas receptores no-BZD como el zolpidem, en estudios preclínicos y clínicos, lorediplon ha demostrado tener un potente efecto hipnótico y una vida media sistémica larga, propiedades que le podrían conferir beneficios clínicos potenciales en el mantenimiento y la arquitectura del sueño.
Un reciente ensayo farmacodinámico de fase I de lorediplon en un modelo de insomnio de fase avanzada demostró que el compuesto formulado para la administración oral tiene un perfil de eficacia excelente en cuanto a la calidad y mantenimiento del sueño, comparado con el líder del mercado, zolpidem . Lorediplon demostró ser seguro y bien tolerado, sin observarse efectos residuales en las catorce horas posteriores a la toma
