El tratamiento con apremilast demuestra eficacia y seguridad en pacientes con enfermedad de Behçet, según los datos de un ensayo clínico fase II (BCT-001) multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo, que se acaba de publicar en The New England Journal of Medicine (NEJM). La enfermedad de Behçet es una enfermedad inflamatoria crónica de causa desconocida que se caracteriza por úlceras orales y genitales recurrentes, consideradas el indicador clave de la enfermedad. También puede incluir inflamación de las articulaciones, así como lesiones oculares y cutáneas.
“El dolor relacionado con las úlceras orales de la enfermedad de Behçet es la seña de identidad de esta patología, teniendo un impacto significativo en la calidad de vida de muchos pacientes. Los fármacos que se emplean en la actualidad para esta enfermedad pueden no controlar las úlceras orales y genitales en algunos pacientes, o presentar potenciales efectos adversos que llegan a limitar su uso”, afirma la Dra. Gulen Hatemi, profesora adjunta de la Facultad de Medicina Cerrahpasa de Estambul , Turquía. “La publicación de estos datos de fase II en la NEJM es fundamental para informar de los descubrimientos que llegan a la comunidad de profesionales de la salud, de manera que se mantengan actualizados sobre los avances más recientes en la investigación de esta enfermedad rara y crónica”, afirma Hatemi.
En base a estos resultados obtenidos en el estudio fase II, Celgene acaba de poner en marcha un estudio global fase III de apremilast para la enfermedad de Behçet. En España, este inhibidor oral selectivo de la fosfodiesterasa 4 (PDE4),comercializado como Otezla por Celgene, está actualmente aprobado para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en pacientes adultos que no han respondido o tienen contraindicado o no toleran otro tratamiento sistémico, incluyendo ciclosporina, metotrexato o psoraleno y luz ultravioleta A (PUVA) o para el tratamiento de la artritis psoriásica activa, solos o en combinación con Fármacos Antirreumáticos Modificadores de la Enfermedad (FAMEs), en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada o han presentado intolerancia al tratamiento previo con un FAME.
El estudio fase II publicado en NEJM, cuya variable principal fue evaluar la reducción en el número medio de ulceras orales tras 12 semanas de tratamiento, demuestra que la reducción de la mediana del número de úlceras con apremilast después de 12 semanas o en comparación con el placebo fue de (0,0 (0,6) vs. 2,0 (0,13), respectivamente). La publicación también incluye datos de la fase completa del tratamiento de 24 semanas. Después de 12 semanas, los pacientes del grupo tratado con placebo pasaron a recibir tratamiento con apremilast, y los pacientes del grupo tratado con apremilast continuaron el mismo tratamiento. Quienes recibieron apremilast durante las 24 semanas, registraron una disminución evidente en el número medio de úlceras orales en la semana 2 (0,3 en la semana 2 versus 2,7 en la situación basal), y esta disminución se mantuvo hasta la semana 24 (0,6). En el brazo de placebo, el número medio de úlceras orales fue de 2,9 en la situación basal y 1,7 en la semana 2. En la semana 24, después de 12 semanas de tratamiento con apremilast, el número medio de úlceras orales en el grupo de placebo fue de 0,4.
La disminución de úlceras en el transcurso del tiempo estuvo acompañada por una disminución en el dolor relacionado con las úlceras orales. En el grupo tratado con apremilast, las puntuaciones medias de dolor, medidas utilizando una escala visual analógica, disminuyeron de 54,3 en la situación basal a 12,0 en la semana 2 y a 9,7 en la semana 24. En el grupo placebo, las puntuaciones de dolor fueron de 51,7 en la situación basal y de 29,8 en la semana 2. En la semana 24, tras haber completado 12 semanas de tratamiento con apremilast, la puntuación de dolor medio en este grupo fue de 9,7.
