Un análisis secundario preespecificado de los estudios en fase 3 Expedition, Expedition2 y Expedition-Ext ha demostrado que el tratamiento con solanezumab, un anticuerpo monoclonal en desarrollo por Lilly, es capaz de ofrecer beneficios durante un periodo previamente especificado en pacientes en estadios iniciales de la enfermedad de Alzheimer (EA) que comienzan el tratamiento de forma temprana, en comparación con pacientes que comienzan el tratamiento en un momento posterior.
La obtención de estos resultados comparativos, presentados durante la Conferencia de la Asociación Internacional de Alzheimer (AAIC), han sido posibles gracias a una nueva metodología que permite la evaluación del inicio del tratamiento para EA en dos momentos distintos. Es la primera vez que se implementa esta metodología ‘Delayed-Start’ en un ensayo clínico en alzhéimer.
En concreto, lo que se hizo fue diseñar dos estudios, Expedition y Expedition-2, con protocolos idénticos, doble ciego controlado con placebo y seguimiento a 18 meses. Pasado ese tiempo, los sujetos inicialmente aleatorizados a placebo comenzaban a recibir tratamiento con solanezumab y se les seguía durante un periodo de dos años (Expedition-Ext). Así, existían dos grupos de tratamiento: uno de inicio temprano y otro de inicio tardío. Para evaluar las diferencias entre ambos grupos, se realizó un análisis de no inferioridad, obteniendo diferencias sostenidas y estadísiticamente significativas entre ambos grupos tanto en pruebas funcionales como cognitivas.
Florbetapir F 18
Durante el congreso, también se han presentado nuevos datos que muestran que determinar la presencia de la proteína amiloide en el cerebro a través de la tomografía por emisión de positrones (PET) con el radiofármaco florbetapir F18 conlleva cambios en el diagnóstico y manejo en la mayoría de pacientes con EA. Teniendo en cuenta, eso sí, que un resultado negativo indica escasa o nula presencia de placas neuríticas, lo cual es incompatible con EA, y que un resultado positivo no determina por sí solo el diagnóstico, los resultados evidencian que el uso de esta técnica provoca cambios de diagnóstico y/o tratamiento en un porcentaje elevado de pacientes, que varía según si la comunicación de EA se hizo de forma inmediata o tardía. Según el estudio, el 68 por ciento de pacientes con comunicación inmediata experimentó cambios en su tratamiento tras el PET, frente al 56 por ciento de pacientes con comunicación tardía.
Estos datos se deben sobre todo al uso de inhibidores de acetilcolinesterasa, señala el estudio, ya que el uso de estos tratamientos en el grupo de pacientes de comunicación inmediata aumentó en pacientes con resultados positivos en el PET amiloide y disminuyó en aquellos con resultados negativos (un 67 por ciento de los pacientes con resultados positivos y un 27 por ciento de los negativos estaban recibiendo medicación tres meses después del uso de PET).
En el grupo de comunicación tardía, eluso de fármacos aumentó independientemente del estado amiloide, de forma que el 56 por ciento de los positivos y el 43 por ciento de los negativos estaban recibiendo inhibidores de la acetilcolinesterasa tres meses después de la realización del escáner. De estos resultados se infiere que el estado amiloide sí implicó un cambio en el diagnóstico (32,6 por ciento en comunicación temprana y 6,4 por ciento en tardía) e incluso contradijo el diagnóstico incial (un 11,9 por ciento en comunicación tardía y hasta un 85,6 por ciento en comunicación temprana).