La Direcció General d’Ordenació i Regulació Sanitàries del Departament de Salut ha publicat la primera guia per dur a terme un estudi postautorització a Catalunya. El document ha estat elaborada per diverses institucions com l’Institut Català de la Salut (ICS), la Societat Catalana d’Entitats de Base Associativa (EBAS), el Servei Català de la Salut i la patronal Unió Catalana d’Hospitals i pretén ser una eina pràctica i clarificadora per dur a terme els anomenats estudis de postautorització. Aquests estudis serveixen per obtenir nova informació sobre els medicaments un cop aquests han estat comercialitzats, gràcies a ser analitzats d’acord amb la pràctica mèdica habitual.
Com és sabut, tots els medicaments recorren diverses fases fins a arribar al pacient, com la d’ investigació, autorització i registre, producció, promoció, distribució, prescripció i dispensació. En la fase d’investigació dels fàrmacs es passa per diverses etapes i amb els assajos clínics es determinen qüestions relacionades amb la seva eficàcia i seguretat, com ara els efectes clínics i farmacològics i les reacciones adverses. No obstant, un cop comercialitzat, el medicament requereix generalment que es continuï estudiant els seus efectes en la població que el rep, donat que sovint la informació obtinguda durant l’assaig clínic pot ser completada amb la informació obtinguda en determinades circumstàncies, com són períodes llargs d’exposició o grups de població especials. Durant la darrera dècada, aquest tipus d’estudis han estat en contínua evolució, apareixent diferents subtipus en funció del seu objectiu i amb procediments d’autorització diferents, fet que pot generar dubtes de tipus metodològic i administratiu.
Línies bàsiques de la guia
El document descriu detalladament els aspectes metodològics que ha de contenir un estudi postautorització. Entre ells s’inclou l’apartat de justificació de l’estudi. I és precisament en aquest apartat on hi han de figurar les dades sobre l’estat actual de la malaltia o el trastorn pel qual es pretén estudiar un determinat medicament o grups de medicaments. Segons aquesta guia, altres línies bàsiques que ha d’incloure un estudi postautorització són la població d’estudi i criteris de selecció, la grandària de la mostra, les fonts de les dades i els aspectes ètics.
Per la seva banda, la Directora General d’Ordenació i Regulació Sanitàries, Roser Vallès, espera que la guia “contribueixi a facilitar una investigació clínica de qualitat i ampliar el coneixement dels medicaments, de manera que ens permeti assolir les millors condicions de qualitat i seguretat, en benefici dels pacients”.
