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Los resultados preliminares de un estudio pivotal de fase III de 24 semanas de duración han demostrado que la combinación a dosis fijas de bromuro de aclidinio (LAMA) y fumarato de formoterol (LABA) ofrece mejoras estadísticamente significativas en los valores basales del volumen espiratorio máximo por segundo (VEMS) valle pre-dosis matutina y en el VEMS una hora post-dosis, ambos en la semana 24.
Concretamente, este estudio Acliform/Copd (Aclidinium/Formoterol combination for investigative use in the treatment of moderate to severe Copd), randomizado y a doble ciego, ha evaluado las combinaciones de dosis fija 400/6 mcg y 400/12 mcg de bromuro de aclidinio y fumarato de formeterol con las dosis no combinadas de bromuro de aclidinio 400 mcg, fumarato de formeterol 12 mcg y placebo en una muestra de 1.729 pacientes con EPOC de moderada a grave de 22 países, incluyendo entre ellos a Europa. Para la administración de las dosis (dos veces al día), se utilizó el inhalador Genuair, de Almirall.
En cuanto a los resultados, ambas combinaciones (400/6 mcg y 400/12 mcg) demostraron mejoras estadísticamente significativas en los valores basales del VEMS valle pre-dosis matutina en la semana 24 en comparación con formoterol 12 mcg (53 ml y 85 ml respectivamente; p<0.01) y también cn respecto a placebo (111 mL y 143 mL respectivamente; p<0.0001). En la segunda variable principal del VEMS una hora post-dosis en la semana 24, también ambas combinaciones de bromuro de aclidinio y fumarato de formeterol ofrecieron mejoras significativas con respecto a aclidinio 400 mcg (69 ml y 125 ml respectivamente; p<0.0001) y con respecto a placebo (244 mL 299 mL respectivamente; p<0.0001).
Ambas combinaciones fueron además bien toleradas, tal y como se desprende de los datos del estudio. Los eventos adversos más frecuentes, aquellos que tuvieron una incidencia mayor o igual al tres por ciento con el tratmiento combinado frente a placebo, fueron nasofaringitis y dolor de espalda. Concretamente, la incidencia de nasofaringitis en 400/6 mcg y 400/12 mcg fue del 7,9 por ciento y 7,8 por ciento respectivamente, frente al 7,2 por ciento de incidencia con la administración de placebo. En cuanto al dolor de espalda, los datos son del 3,4 por ciento en 400/6 mcg, 4,7 por ciento en 400/12 mcg y 4,6 por ciento en el grupo placebo.
Confiado en que los buenos resultados de esta nueva combinación ofrezcan una nueva opción terapéutica a los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, Bertil Lindmark, director científico operativo de Amirall, añadio que, además de los datos de eficacia mostrados en el estudio, “el perfil de seguridad de esta combinación ha sido comparable al de placebo”.
De ahí que Marco Taglietti, presidente de Forest Research Institute, laboratorio participante también en este estudio, destaque la importancia de haber demostrado que “se puede alcanzar una mejora superior en la función pulmonar combinando dos broncodilatadores ya consolidados con modos de acción complementarios”.
En las próxima ssemans se esperan además resultados de otro ensayo pivotal en faseIII. De obtener resultados positivos también en este estudio, la intención de Almirall y Forest es iniciar los trámites regulatorios para registrar esta combinación tanto en Estados Unidos como en Europa.
El estudio ha evaluado combinaciones a dosis fijas (400/6 y 400/12 mcg) de LAMA y LABA
El perfil de seguridad de esta combinación de broncodilatadores es similar a la de placebo
