A pesar de la cantidad de ensayos de evaluación de la eficacia y seguridad de los nuevos antivirales de acción directa (AADs) en hepatitis C, todavía no existían datos de comparación directa entre los tratamientos utilizados hace menos de un año —telaprevir (TPV) y boceprevir, siempre en combinación con interferón pegilado (pegIFN) y ribavirina (RBV)— y los tratamientos actuales.
Ahora, los ensayos Malachite-I y Malachite-II, en fase IIIb, han demostrado que la combinación de ombitasvir, paritaprevir y ritonavir más dasabuvir con o sin RBV(3D+RBV) , comercializada como Viekirax y Exviera por Abbvie respectivamente, es más eficaz y ofrece mayor tolerabilidad que la combinación de telaprevir, pegIFN y RBV en pacientes con genotipo 1 (GT1) sin cirrosis tanto naïve (Malachite-I) como no respondedores a otras terapias anteriores (Malachite-II). Ambos estudios se han presentado en el 50º Congreso Internacional de Hígado, celebrado en Viena.
En el primer caso, con pacientes naïve, la respuesta viral sostenida a 12 semanas (RVS12) fue de entre el 97,1 y el 98,8 por ciento con 3D+RBV, mientras que con el tratamiento a 12 semanas con TPV más entre 24 y 48 semanas con pegIFN/RBV solo se obtuvo una RVS4 de entre el 82,9 y el 85,3 por ciento. En cuanto a tolerabilidad, también fue mejor en el primer grupo. En el estudio Malachite-II, 3D siempre en combinación con RBV demostró una RVS12 del 99 por ciento en estos pacientes, frente a una RVS4 del 68,1 por ciento con el tratamiento con TPV más pegIFN/RBV.
Además, también se han presentado los estudios observacionales Topaz I y Topaz II, de seguimiento de la RVS a cinco años de pacientes genotipo 1 en tratamiento con esta doble terapia en Europa y Estados Unidos, respectivamente. En Topaz I, España participa con un total de 15 centros hospitalarios.
Pero lo verdaderamente importante es que esta doble terapia ha demostrado, según los datos del ensayo Ruby-I, embargados al cierre de esta edición, que la combinación de ombitasvir, paritaprevir y ritonavir más dasabuvir con o sin RBV en pacientes con genotipo 1a y 1b es también eficaz en pacientes con insuficiencia renal (IR) en estadíos 4 y 5 sin cirrosis, “un grupo de pacientes a los que no se podía tratar en el pasado, con regímenes con ITF y RBV”, ha señalado Paul Pockros, director del Centro de Enfermedades Hepáticas Scripps Clinic de La Jolla, en California. Y no solo con estos regímenes antiguos, sino tampoco con otros AADs, en los que los resultados en este tipo de pacientes no ofrecen la misma eficacia que en pacientes sin esta comorbilidad.
En el estudio, ha destacado el investigador, los pacientes —algunos de ellos en diálisis— se dividieron según su genotipo, 1a o 1b, siendo el régimen de tratamiento de los primeros siempre en combinación con RBV. Eso sí, “con dosis reducidas, de 200 miligramos”, ha puntualizado Pockros.
Posteriormente, en verano de este año, la compañía tiene previsto poner en marcha la segunda parte de este estudio, el ensayo clínico Ruby-II, de evaluación de esta combinación de fármacos en pacientes también con estadios avanzados de insuficiencia renal, pero que además tienen cirrosis.
Prevención primaria, detección precoz, intervención clínica y un buen seguimiento. Estas son las cuatro fases que debe tener un buen plan de hepatitis C para Rafael Bengoa, actualmente director de la Escuela de Negocios de Deusto, entidad que ha creado “una plataforma caliente” dispuesta a asesorar a otros países en la elaboración de planes que logren el control de la hepatitis C en el mundo. ¿Cómo? En una primera fase, esta plataforma pone a disposición del país interesado una serie de herramientas para ayudarle a hacer una “foto fija” rápida de la problemática de su territorio; posteriormente, el equipo de Bengoa le ofrece también herramientas para favorecer la autoevaluación necesaria para comenzar la elaboración de un plan propio.
