Gaceta Médica Barcelona | lunes, 07 de marzo de 2016 h |

El Comité Evaluador de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido la opinión positiva para el uso de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (Viekirax, de Abbvie) + dasabuvir (Exviera, de Abbvie) sin ribavirina (RBV) en personas con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1b (GT1b) con cirrosis compensada (Child-Pugh A).

La opinión positiva del CHMP sobre la solicitud de variación de tipo II para esta combinación se basa en los datos del estudio de fase 3b Turquoise-III, en el que se investigan la eficacia y seguridad en una amplia variedad de personas con infección por el GT1. Este es un estudio específico de fase 3 de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + dasabuvir sin RBV durante 12 semanas en personas con infección por el GT1b y cirrosis compensada. Los resultados demuestran que la totalidad de los pacientes (n = 60/60) con infección crónica por el VHC del GT1b y cirrosis compensada (Child-Pugh A) alcanzaron respuesta viral sostenida 12 semanas después de finalizar el tratamiento (RVS12). Ningún participante en el estudio tuvo que interrumpir el tratamiento a causa de acontecimientos adversos. Los acontecimientos adversos más frecuentes (notificados en más del 10 por ciento de los pacientes) fueron cansancio (22 por ciento), diarrea (20 por ciento) y dolor de cabeza (18 por ciento).