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Los resultados de un nuevo ensayo clínico pivotal en fase III realizado en pacientes con urticaria crónica espontánea (UCE) refractaria a antihistamínicos, presentados durante el Congreso Mundial de Alergias y Asma 2013-Organización Mundial de Alergias (EAACI-WAO), confirman la eficacia, tolerabilidad y seguridad para registro del anticuerpo monoclonal omalizumab en el tratamiento de esta patología.
Concretamente, las cifras del estudio Glacial, a 40 semanas, confirman los resultados del ensayo Asteria II, de evaluación de la eficia y seguridad de omalizumab a doce semanas.Y, de los resultados de esta ampliación, se ha obtenido que más de la tercera parte de los pacientes tratados con esta molécula estaba libre de prurito y ronchas en torno a la semana 12 de tratamiento, frente al 5 por ciento que lo conseguía con placebo.
Durante ese mismo periodo de tiempo, el 52 por ciento de los pacientes logró mantener controlados los síntomas de la UCE, frente al 12 por ciento de los que lo lograron con placebo (p<0,001), manteniendo estas mejoras a lo largo del tratamiento y hasta la semana 24. También estos pacientes en tratamiento con omalizumab experimentaron un aumento significativo de días sin aparición de angioedema (p<0,001).
Además, el estudio Glacial, desarrollado por Novartis, también evaluó la mejora de la calidad de vida de estos pacientes, que suelen sufrir privación del sueño y comorbilidades psicológicas como ansiedad y depresión. Tomando como medida el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQ1), los pacientes partían de un valor basal de 12 puntos (de impacto severo en la calidad de vida) que, en el grupo de tratamiento con omalizumab, había descendido 9, 7 puntos al término de la semana 12, quedándose en un valor de 2,3, frente a los pacientes tratados con placebo, que descendieron solo 5,1 puntos.
De aprobarse esta nueva indicación para omalizumab (ya se utiliza para el tratamiento del asma alérgico grave), éste se convertiría en el primer anticuerpo monoclonal utilizado en esta patología para la que, actualmente, la única opción terapéutica que existe son los antihistamínicos, no respondiendo a ellos hasta el 40 por ciento de los pacientes, incluso a dosis superiores a las aprobadas.
El problema aquí, apunta Marta Ferrer, directora del departamento de Alergología de la Unidad de Educación Médica de la Clínica Universidad de Navarra, es que “se dedican pocos recursos a la investigación básica y, hasta que no se conozca el mecanismo de acción de omalizumab, no se puede avanzar más”. Ahora, una vez conocida la dosis (300 mg) y su modo de administración (subcutánea), queda sólo por “definir el tiempo de tratamiento”, destaca Ana María Giménez Arnau, dermatóloga del Hospital del Mar.
También durante el congreso se habló de la importancia de implantar herramientas como el Urticaria Activity Score (UAS), de medición de intensidad del picor y número de ronchas, en la práctica clínica habitual.
Y, para ahondar en esta patología, dermatólogos y alergólogos de 40 centros españoles han puesto en marcha el proyecto Ucrex, que pretende dibujar un mapa de la situación de los pacientes con UCE en España, el recorrido que hacen de media por los distintos especialistas, cuántas pruebas analíticas se les realizan, cuánto tiempo tardan en ser diagnosticados o cuántos de ellos no responden al tratamiento estándar. Un proyecto pionero a nivel europeo cuyos resultados se esperan para 2014.
