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54º Congreso de la Sociedad Americana de Hematología (ASH)

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c. o. Barcelona | viernes, 14 de diciembre de 2012 h |

Añadir una baja dosis de dexametasona a la terapia con pomalidomida (desarrollada por Celgene) en pacientes con mieloma múltiple (MM) en recaída o refractario incrementa la supervivencia libre de progresión (SLP) a 3,6 meses, frente a los 1,8 meses que se registran en los que reciben monoterapia de dexametasona en dosis altas. Así concluye el estudio fase III MM-003, multicéntrico, aleatorio y abierto, cuyos resultados se han presentado en el 54º Congreso de la Sociedad Americana de Hematología (ASH), celebrado en Atlanta (Georgia, EEUU).

Este trabajo, cuyo primer firmante es Meletios A. Dimopoulos, del Alexandra Hospital de Atenas (Grecia), analizó una muestra de 455 pacientes que habían fracasado a al menos dos terapias previas, entre las que figuraban lenalidomida (Revlimid, de Celgene) y bortezomib (Velcade, de Janssen).

Los pacientes del brazo de estudio recibieron pomalidomida oral 4 mg en los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días, además de 40 mg de dexametasona oral en dosis baja (a excepción de los mayores de 75 años, que se trataron con 20 mg) durante los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo, hasta la progresión de la enfermedad.

Al grupo control se le administró 40 mg de dexametasona oral en dosis alta (o 20 mg, según edad) en monoterapia durante los días 1-4, 9-12, 17-20 de cada ciclo.

El primer grupo, además de doblar su SLP con respecto al de monoterapia con dexametasona en dosis alta, obtuvo una ventaja significativa en términos de supervivencia global. Así, fue de 7,8 meses, mientras en el grupo control no se alcanzó la mediana de éxito.

A partir de estos resultados, el Comité independiente de Monitorización de Seguridad recomendó que los pacientes en los que la enfermedad no había progresado en el grupo control cambiaran al brazo de pomalidomida.

En cuanto a la tasa de respuesta global, también fue mayor en el grupo de pomalidomida más dosis bajas de dexametasona (21 y 3 por ciento, respectivamente).

Análisis del MM-015

En el congreso también se presentaron los resultados de un análisis post-progresión del estudio fase III MM-015, que ya demostró que añadir lenalidomida a melfalán y prednisona logra una mejora hasta ahora no lograda (un incremento de 18 meses) en la supervivencia libre de progresión de los pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado, en comparación con los que sólo reciben melfalán y prednisona (ver GM nº 403).

En este análisis, se concluye que más pacientes en el brazo de melfalán y prednisona (82 por ciento, 126 de 154) y el brazo de lenalidomida en combinación con melfalán y prednisona, seguido por placebo (77 por ciento, 118 de 153) recibieron tratamiento de segunda línea que en el brazo tratado con lenalidomida en combinación con melfalán y prednisona, seguido por lenalidomida continua (53 por ciento, 81 de 152).

Además, en el análisis también se prueba el efecto de lenalidomida en segunda línea y se comprueba que los pacientes tratados con terapias basadas en este fármaco presentaban más tiempo hasta la progresión que los tratados esquemas de bortezomib, si bien los expertos puntualizan que en este caso se trata de una comparación no aleatoria.

La terapia combinada logra una tasa de supervivencia global (SG) de 7,8 meses

Lenalidomida en 2ª línea de MM parece más eficaz que terapias basadas en bortezomib