Los miomas uterinos presentan una alta incidencia, ya que los sufren más de un 35 por ciento de las mujeres de entre 40 y 45 años, y más de un 70 por ciento de las mayores de 45 años. De hecho, en Estados Unidos, tras la diabetes, es la segunda causa de coste sanitario, superior a la suma de los costes de los cánceres de mama, colon y ovario. Los miomas uterinos son masas anormales de tejido muscular liso que se localizan en el útero o alrededor de éste y, a veces, en el cuello del útero. Asimismo, estos tumores benignos afectan a la vida personal, familiar, sexual y al deseo reproductivo de las pacientes.
Uno de los principales objetivos en el campo del tratamiento prequirúrgico de estas lesiones es conseguir un fármaco eficaz y con un buen perfil de seguridad. Así lo han señalado los expertos que han participado en el Esmya Event 2015, una reunión científica, organizada por Gedeon Richter, a la que han asistido alrededor de 300 ginecólogos de hospitales y centros sanitarios de toda España.
Durante esta reunión, se han comentado los últimos datos procedentes del estudio Pearl IV, un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y doble ciego con más de 450 pacientes en 46 centros de 11 países europeos. Este estudio muestra que acetato de ulipristal 5mg (Esmya, de Gedeon Richter) es seguro y eficaz para el tratamiento de los miomas uterinos ya que reduce el sangrado excesivo de forma rápida y disminuye de forma sostenida el volumen de los miomas. Estos resultados se suman a los buenos datos obtenidos previamente en los estudios Pearl I, II y III. Este fármaco es el primer medicamento de una nueva familia de fármacos, los moduladores selectivos de los receptores de la progesterona, y posee una acción directa sobre los miomas. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) lo aprobó en 2012 y en España está disponible desde 2013.
Estos datos han servido para presentar en la Agencia Europea del Medicamento (EMA) la solicitud de indicación de uso prolongado del fármaco con ciclos repetidos intermitentes de tres meses de tratamiento con dos meses de descanso entre cada ciclo de tratamiento. De hecho, la primera autorización de la EMA para tratar los miomas uterinos sintomáticos con este fármaco era para un ciclo de tres meses, “y ahora ya hay autorizados dos ciclos de tres meses, con dos de descanso, y probablemente, más a largo plazo se acepten tratamientos más prolongados”, señala Ignacio Cristóbal, jefe de Servicio de Ginecología y Obstetricia del Hospital de La Zarzuela de Madrid. El objetivo de los ginecólogos y las pacientes es lograr “un tratamiento a largo plazo que evite la cirugía”, dice este experto.
Además, los nuevos estudios que se presentan con cuatro ciclos de tres meses de tratamiento con este modulador selectivo concluyen que la eficacia es acumulativa, ya que ciclo a ciclo se consigue mejorar la reducción del volumen del mioma y controlar el sangrado, con un buen perfil de seguridad y tolerabilidad, tal y como se confirma mediante la baja tasa de abandono del tratamiento.
