Investigación/ El grupo terapéutico en el que más se investiga en España es en antineoplásicos, seguido de SNC

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J. R-T/R.C. Madrid | viernes, 05 de abril de 2013 h |

La evolución de la eficiencia para iniciar un ensayo clínico en España ha mostrado ciertas mejoras en los últimos ocho años, si bien también ha reflejado asignaturas pendientes que no se han resuelto o, incluso, han empeorado. Así, según el Proyecto BEST, que recoge desde el 2004 los datos de 1.675 ensayos clínicos, existen dos factores claves relacionados con la competitividad que se han comportado de forma divergente: la agilidad en la puesta en marcha del ensayo y la eficiencia en el reclutamiento de pacientes.

Durante el periodo comprendido entre 2005 y 2012, el tiempo burocrático para comenzar un ensayo clínico ha disminuido de 240 a 210 días. Asimismo, la diferencia con los principales países europeos (Francia, Inglaterra o Alemania) ha descendido de cien a 40 días, con una perspectiva positiva cuando España adapte su legislación al nuevo reglamento europeo. Sin embargo, el mayor problema que se observa, según los datos del Proyecto BEST, es el tiempo que se consume hasta la inclusión del primer paciente, que suele oscilar entre los 70 y 80 días desde que se logra la aprobación para iniciar el ensayo.

Los datos que aporta el proyecto sobre la eficiencia en el reclutamiento de pacientes son negativos. España es el cuarto país por la cola en la UE en número de pacientes reclutados y, según Yolanda Martínez, responsable del área clínica de Bristol-Meyer Squibb (BMS), “el tiempo, lejos de acortarse, se va incrementando”. En este sentido, Martínez aseguró que “alrededor del 14 por ciento de los centros no logra ningún paciente y el 25 por ciento no alcanza ni una quinta parte de lo previsto”.

El número de pacientes implicados en ensayos clínicos ascendió a 80.439 en el año 2011, según datos de Profarma, lo que indica un descenso con respecto al año anterior de 61.324 pacientes. Cataluña con 19.993, y Madrid con 15.951, son las regiones que se sitúan a la cabeza de este indicador. Estas dificultades en el reclutamiento han mermado, junto a la crisis económica, la apuesta de las farmacéuticas.

Así, durante 2011 las compañías realizaron un total de 1.403 ensayos clínicos en colaboración con la red hospitalaria, de los que 237 corresponden a compañías nacionales y 1.116 de multinacionales. Distinguiendo por fases de investigación, la mayor parte de ensayos clínicos que se realizaron, el 36,85 por ciento, fueron estudios en fase III mientras que tan solo el 14,83 ensayos en fase I. Asimismo, los ensayos en fase preclínica descendieron con respecto a 2010.

Áreas terapéuticas

En cuanto a las áreas terapéuticas más estudiadas, destaca el protagonismo absoluto del grupo de antineoplásicos, tanto en ensayos preclínicos (actualmente, hay 202 en marcha, frente a los 116 del siguiente grupo en la lista, el de patologías del sistema nervioso central) como en clínicos (frente a los 548 ensayos en cáncer, el sistema nervioso central “solo” cuenta con 140).

Entre estos dos grupos líderes existe además una diferencia clara, que quizás podría igualar el nivel de investigación en ambos campos en unos años. Mientras que la mayoría de los ensayos en antineoplásicos se sitúan en fase II (229) y fase III (176), casi la mitad de los estudios que se está llevando a cabo en sistema nervioso central (116) están todavía en fases preclínicas.

Al otro lado de las estadísticas, el grupo terapéutico menos estudiado es el de los preparados hormonales sistémicos (excluyendo hormonas sexuales), que solo cuenta con dos ensayos en fase preclínica y dos ensayos en fases clínicas (uno en fase III y otro en fase IV). A bastante distancia se encuentran los estudios realizados en órganos de los sentidos (actualmente hay 45, veinte de los cuales se encuentran todavía en preclínica) y los preparados genitourinarios y hormonas sexuales, con 58 ensayos clínicos en marcha.

Además, destaca también la investigación en aparato respiratorio por tener un mayor número de ensayos en fases preclínicas (79) que en fases clínicas (59) o la investigación en antiinfecciosos de vía general por tener, sin contar con el claro liderazgo del grupo de antineoplásicos, el mayor número de ensayos clínicos en fases III (46) y fases IV (31). De cerca le sigue también el grupo de aparato digestivo y metabolismo, que cuenta también con investigaciones muy avanzadas en fases II (39 ensayos) y III (30 ensayos).

Cataluña y Madrid se sitúan a la cabeza en el número de ensayos clínicos en marcha

Los preparados hormonales sintéticos, el grupo terapéutico en el que menos se investiga