Normativa/ Bruselas estandariza en todos los Estados la documentación necesaria para realizar ensayos clínicos
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Los expertos coinciden en que el nuevo documento constituye una ayuda para facilitar la investigación clínica
La nueva directiva es la respuesta a las críticas del anterior documento, más centrado en la industria
E. Sainz Corada
Madrid
La Comisión Europea acaba de hacer públicas las directrices que deben de seguir todos los Estados miembro para la realización de ensayos clínicos. El documento —que detalla los procedimientos a seguir a la hora de presentar a las autoridades competentes la solicitud de autorización, la notificación de modificaciones relevantes y la de finalización— busca unificar estos trámites en toda Europa. Y con ello, como informa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), alinear la evaluación de los ensayos entre los diferentes países y marca posición frente a algunas interpretaciones divergentes de la Directiva 2001/20/EC del Parlamento y del Consejo Europeo de 4 de Abril de 2001.
Precisamente esta directiva ha sido foco de muchas críticas por parte del mundo académico, que opina que no se había hecho teniendo en cuenta la investigación clínica de los hospitales o independiente, sino que por el contrario tenía la mente puesta en la industria farmacéutica. “Muchas cosas de las que se piden en ella sólo están en la práctica al alcance de la industria. Exige muchísimo esfuerzo, muchísimo coste y medios”, asegura Xavier Carné, jefe del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Clínic de Barcelona.
De hecho en 2005 se creó, por encargo de la Unión Europea, un grupo llamado ICREL (Impact on Clinical Research of European Legislation) para medir el impacto que había tenido esta norma en los ensayos. Por ello entiende Carné que “probablemente” esta sea la respuesta a todos esos movimientos de crítica. “El mensaje es que la directiva anterior se hizo en el entorno de la Dirección General de Economía (en vez de la de Sanidad y Consumo como la de ahora) para el mercado farmacéutico y no para los investigadores, y este cambio lo que viene es a ayudar a reconvertir la situación para facilitar la investigación clínica fuera de la industria”.
Simplificar y concretar
También para la Aemps esta comunicación “constituye una ayuda” en ese sentido y, por ello, está revisando, junto con el centro Coordinador de Comités Éticos de Investigación Clínica, el documento “Aclaraciones sobre la aplicación de la normativa de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano a partir del 1 de mayo de 2004 (versión nº 6, mayo de 2008)”.
“Se trata de un aspecto formal que va a simplificar únicamente tarea de los promotores de los estudios clínicos”, señala por su parte José Manuel Zubeldia, presidente del Comité de Ética del Hospital Gregorio Marañón de Madrid, quien sí coincide con que se trata de una demanda que “desde hace ya tiempo venían solicitando”, si bien apunta que “sobre todo las multinacionales. Respecto a los comités de ética en la investigación clínica, su trabajo no se ve modificado por este nuevo aspecto”.
La directriz, que no tiene fuerza legal sino que únicamente fija recomendaciones, establece un estándar común que simplifica la documentación del ensayo clínico que debe presentarse al solicitar la autorización en cualquier país del espacio económico europeo; precisa las modificaciones que deben tener la consideración de modificación relevante, incluyendo ejemplos al respecto, y suprime la necesidad de notificación “sólo para información” de las modificaciones relevantes a la Aemps o a los Comités Éticos de Investigación Clínica cuando no están concernidos en su evaluación. Además, aclara el procedimiento para la notificación de modificaciones adoptadas con carácter urgente por razones de seguridad, y simplifica la notificación de finalización del ensayo.
Hasta ahora cada país tenía una interpretación ligeramente diferente lo que generaba muchos problemas a la hora de realizar estudios muticéntricos al ser éstas, en ocasiones, divergente al igual que sucedía con las prácticas.
