Los resultados del estudio Ally-3, que investiga un régimen de 12 semanas de tratamiento con daclatasvir (DCV) en combinación con sofosbuvir (SOF) en pacientes con VHC de genotipo 3, una población de pacientes históricamente difícil de tratar, se han aceptado como presentación de última hora en la reunión anual de la Asociación Americana para el estudio del Hígado (AASLD) en Boston, Estados Unidos, que se celebrará del 7 al 11 de noviembre. Se calcula que el genotipo 3 afecta a 54,3 millones de personas y es el segundo más frecuente en el mundo, por detrás del genotipo 1 (83,4 millones). En España se calcula que entre el 15 y el 20 por ciento de los pacientes infectados por hepatitis C crónica son portadores de este genotipo.
Los resultados muestran que a las cuatro semanas tras finalizar el tratamiento con DCV+SOF, el 91 por ciento de los pacientes naïve y el 86 por ciento de los pacientes previamente tratados alcanzaron Respuesta Virológica Sostenida (RVS4) con esta combinación libre de ribavirina. Además, las tasas de RVS4 fueron del 94 por ciento para pacientes con categoría Metavir (un sistema de clasificación usado para medir la inflamación y la fibrosis) de F0-3 (n=119) y del 70 por ciento para aquellos con F4 (pacientes cirróticos n=30). Los resultados del tratamiento a las 12 semanas tras finalizar el tratamiento (RVS12) —una cura funcional—, se presentarán en la sesión de última hora de la AASLD. “Los resultados de RVS4 son alentadores, ya que los pacientes con genotipo 3 están entre los más difíciles de tratar, y generalmente se requieren tratamientos con una duración de 24 semanas para lograr la RVS”, afirman fuentes relacionadas con el estudio. “El genotipo 3 se asocia con una progresión más rápida de la enfermedad, por lo que los resultados del Ally-3 son importantes para ayudar a hacer frente a las necesidades no cubiertas de los pacientes, pues se ofrece una opción de tratamiento de duración más corta y que es efectiva en la mayoría de los pacientes, incluso en aquellos con cirrosis”.
Estos resultados son resultado del volumen de datos ya existente sobre la combinación de daclatasvir y sofosbuvir. La aprobación de etse fármaco, comercializado por Bristol-Myers Squibb, se apoyó en los datos de un estudio abierto y aleatorizado de daclatasvir con sofosbuvir en los genotipos 1, 2 y 3. En este estudio, el régimen de 24 semanas de de esta combinación alcanzó la RVS12 en el 89 por ciento de los pacientes con genotipo 3. El estudio Ally que se presentará en esta reunión investiga el régimen de 12 semanas, reduciendo a la mitad la duración del tratamiento previo.
En el estudio se reportó un acontecimiento adverso grave, considerado no relacionado con el tratamiento en estudio, y hubo un número reducido de alteraciones de laboratorio de Grado 3/4 —observadas solo en plaquetas (n=2), linfocitos (n=1), INR (international normalized ratio) (n=2), y lipasa (n=3); que no condujeron a interrupciones del tratamiento—. Daclatasvir ha sido recientemente aprobado en la UE para el uso en combinación con otros medicamentos en genotipos 1, 2, 3 y 4 para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la Hepatitis C (VHC) en adultos. También está aprobado en Japón en combinación con asunaprevir, un inhibidor de la proteasa NS3/4A. Este régimen dual es la primera terapia oral en Japón libre de interferón y ribavirina para pacientes con infección crónica por VHC genotipo 1, incluidos aquellos con cirrosis compensada.
