Gaceta Médica viernes, 21 de febrero de 2014 h
Está claro que los medicamentos biosimilares no son los genéricos de los fármacos biológicos. Su principio activo es distinto al biológico de referencia, y por lo tanto, a la hora de utilizarlo en la práctica clínica debe verse como un cambio en el tratamiento, no como un intercambio o una sustitución.
De hecho, una de las cuestiones que más controversia genera, y que se puso de nuevo sobre la mesa en una jornada con expertos organizada por Roche la pasada semana, es la inmunogenicidad. Y es que. aunque en la Ley de Garantías se admite que ambos productos no son intercambiables, a la vez en la misma normativa se abre la puerta para formar conjuntos homogéneos con biosimilares a efectos de precios de referencia, al igual que se hace con los genéricos; algo que los juristas consideran que no es de recibo, ya que aplica criterios de analogía entre supuestos esencialmente diferentes. Si a esto se suman las idas y venidas que sufre la legislación y el marco de inestabilidad actual, el resultado es una falta de referencias claras para el prescriptor.
Lo que está claro es que son los médicos y sólo ellos quienes deben decidir si su paciente debe recibir un biosimilar o el producto de marca. Y es que la singularidad del proceso de producción de los biofármacos hace que se considere al proceso mismo como el producto final. El problema surge cuando se mezclan los criterios técnicos con los de índole política y económica.
No es de extrañar, por tanto, que los clínicos vean con cierta preocupación la salida al mercado de biosimilares para sus fármacos de referencia. Desde la oncología, las características singulares de los anticuerpos monoclonales hacen que los especialistas consideren que la tasa de respuesta global no sea suficiente para aprobar el medicamento y piden que se tenga en cuenta la supervivencia global. También los reumatólogos temen la próxima llegada de fármacos biosimilares para los biológicos y que su menor precio haga que las administraciones caigan en la tentación de cambiarlos por los de marca de forma indiscriminada.