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Los últimos estudios publicados sobre el uso de antiinflamatorios no esteroideos tradicionales (AINE-t) concluyen que el balance riesgo-beneficio de estos fármacos continúa siendo favorable, si bien es cierto que se deben utilizar a las dosis eficaces más bajas y durante el menor tiempo posible, con el fin de evitar factores de riesgo cardiovascular y gastrointestinal.
Así lo expone una nueva revisión sobre seguridad cardiovascular de los AINE que ha realizado el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) perteneciente a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), según comunica la agencia española (Aemps) en un informe.
Con él se pretende refrendar una revisión que se llevó a cabo en la Unión Europea en el año 2006, que decidió que el balance de estos fármacos se mantenía favorable, aunque su uso podría asociarse a un incremento de riesgo cardiovascular aterotrombótico.
En esta ocasión, los datos proceden de metanálisis de ensayos clínicos y de estudios observacionales, así como del proyecto de investigación independiente “Safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs”.
En todos ellos, los AINE incluidos son fundamentalmente diclofenaco, ibuprofeno y naproxeno, los más utilizados.
El perfil de riesgo cardiovascular más desfavorable es el de diclofenaco, y por ello el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo evaluará toda la información disponible sobre el fármaco de datos publicados y no publicados, con el fin de valorar posibles medidas reguladoras o de prevención de riesgos adicionales a las establecidas.
Diclofenaco
En concreto, los estudios recientes con diclofenaco señalan un mayor riesgo cardiovascular respecto a otros AINE-T, y similar al observado para los inhibidores selectivos de la COX-2 (coxibs).
Los metanálisis de ensayos clínicos indican un riesgo equiparable al obtenido para los coxibs como grupo o para el etoricoxib. Y los metanálisis de estudios observacionales muestran un riesgo superior para diclofenaco respecto a celecoxib y otros AINE-t. Son resultados también observados en estudios epidemiológicos individuales.
En cuanto al efecto de la dosis, la información disponible, aunque es limitada, parece indicar que el riesgo se incrementa cuando es superior a 100 mg/día.
Ibuprofeno
Para este producto, se dan algunas inconsistencias entre trabajos en lo referente al riesgo de ictus. Según comunica la Aemps, los resultados de estudios observacionales muestran de forma global que ibuprofeno se asocia a un ligero incremento de riesgo cardiovascular al compararlo con naproxeno, si bien es inferior al observado con diclofenaco y los coxibs.
Los datos muestran nuevamente que la administración de dosis diarias de ibuprofeno de 1200 mg/día o inferiores parecen más seguras que dosis mayores, aunque existen limitaciones en los estudios.
Naproxeno
En este caso, los resultados son consistentes con respecto a lo obtenido en 2006. Los metanálisis de ensayos clínicos muestran un menor riesgo que los coxibs y similar al que presentan los pacientes que recibieron placebo. De hecho, naproxeno sería el AINE-t con el mejor perfil de riesgo cardiovascular, aunque los resultados de un metanálisis de estudios observacionales sugieren un ligero incremento. También hay que tener en cuenta su mayor riesgo gastrointestinal, con respecto a diclofenaco e ibuprofeno, que señalan varios estudios epidemiológicos.
A pesar de la actualización de conocimiento sobre los AINE, durante el Congreso de la Sociedad Española de Farmacia Comunitaria (Sefac), en un simposio sobre el uso eficaz de ibuprofeno, se puso de manifiesto que 8’5 millones de personas en España reciben dosis diarias de ibuprofeno superiores a las recomendadas.
“Las presentaciones de 600 mg representan el 80 por ciento del total de unidades dispensadas, cuando siguiendo las recomendaciones deberían ser de 400 mg”, afirmó Neus Caelles, presidenta del Comité Científico de la Sefac. “La dosis de 400 mg 3 veces al día controla el dolor y la inflamación en procesos de leve a moderados, pero en España sólo se dispensa esta dosis de ibuprofeno un 4’89 por ciento, mientras que en el entorno europeo la cifra se sitúa en el 54,64 por ciento”, puntualizó.
Un Comité de Evaluación europeo continúa analizando el perfil de diclofenaco
Las presentaciones de 600 mg de ibuprofeno son el 80 por ciento de las unidades dispensadas
