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médicos de A3media jueves, 23 de octubre de 2014 h
Un reto será la definición de un marco regulatorio que permita la convivencia entre originales y biosimilares
La Sociedad Española de Reumatología (SER) se ha posicionado en un comunicado sobre los fármacos biosimilares (BS), los cuales, asegura, no se pueden equiparar a un genérico.
Un biosimilar es un fármaco biológico y debe demostrar similitud con su fármaco de referencia. Por otra parte, la elección de un fármaco innovador o su biosimilar es responsabilidad del médico prescriptor al no ser genéricos de sus fármacos de referencia y por tanto no ser automáticamente intercambiables.
La SER pide disponibilidad de biológicos y BS en todos los hospitales del SNS y que se creen registros de farmacovigilancia específicos para los BS. Además, señalan que la trazabilidad de los medicamentos biológicos es un elemento de calidad y que actualmente al BS se le asigna el mismo denominador común internacional (DCI) que al innovador, por lo que la prescripción debe de realizarse por marca comercial. También matizan que la demostración de eficacia y seguridad de un BS para una indicación determinada puede no ser la misma que para una segunda indicación en la que el fármaco biológico de referencia ha demostrado eficacia y seguridad.
En definitiva, el uso óptimo de los BS requiere diálogo e interacción continuos entre médicos, farmacólogos y entidades reguladoras, con la intención de preservar el derecho a la salud de los pacientes, con el objetivo de ofertar a los mismos, productos de calidad eficaces y seguros.
Además, he dispuesto de un trabajo que ha sido objeto de revisión por parte de José R. Luis-Yagüe, Director de Relaciones CC.AA. de Farmaindustria, dispensado en el encuentro de El Salvador sobre “Los Biosimilares y los Nuevos Medicamentos Biológicos”.
Así pues, uno de los retos más importantes y complejos será la definición de un marco regulatorio específico que evite disparidad normativa y permita la equilibrada convivencia entre originales y biosimilares.
La UE fue la primera región en definir un marco jurídico que ha inspirado a numerosos países de todo el mundo. De acuerdo con este, los medicamentos biosimilares pueden ser comercializados por aquellos fabricantes que demuestren similitud con un biológico original después de la expiración de la patente de estos medicamentos. La complejidad radica en la delimitación del concepto `similitud´, dado que un medicamento biosimilar, por su naturaleza, no es una copia exacta de su producto de referencia, por lo que debe ser considerado como un nuevo fármaco biológico.
De hecho, su autorización de comercialización en la UE está, sujeta a una estricta aprobación regulatoria, que no incluye evaluaciones sobre un potencial intercambio o sustitución con el biológico de referencia,
Por tanto, biológicos y biosimilares no son sustituibles ni intercambiables. Pequeñas modificaciones de estas complejas estructuras pueden dar lugar a cambios relevantes en su eficacia y seguridad, siendo los sanitarios especialistas los únicos que deben tomar estas decisiones clave en la elección del tratamiento para sus pacientes.
Desde la industria farmacéutica comparten el objetivo de conseguir ahorros que devengan de la pérdida de la exclusividad de los productos biológicos, defienden la máxima competencia una vez superada la protección de las patentes, si bien no pueden aceptar que éstos se consigan sin atender unos principios básicos: la no intercambiabilidad y la no sustitución entre biológicos y biosimilares.
