Está claro que hablar de biológicos y biosimilares es hablar de fármacos totalmente distintos. Sin embargo, la irrupción en el mercado de estos últimos está generando dudas. Prueba de ello es el ‘Manifiesto por la Seguridad de los Pacientes en los tratamientos biológicos’, que elaboró recientemente la Alianza General de Pacientes (AGP) y que ha contado con el apoyo de cinco sociedades científicas y once asociaciones de pacientes. Para hablar de las dudas que suscita esa convivencia tuvo lugar en la sede del grupo Wecare-u el debate ‘Nuevos escenarios en la práctica clínica: los fármacos biológicos’.
“Los biológicos tienen un sistema de fabricación muy distinto al de las moléculas más pequeñas que se obtienen por síntesis química”, comentó Francisco Zaragozá, director del Departamento de Ciencias Biomédicas de la Universidad de Alcalá, quien explicó que al utilizar una línea celular distinta, como resultado se obtienen fármacos con “pequeñas modificaciones estructurales que se traducen en importantes modificaciones clínicas”, por lo que la eficacia de estos fármacos debe ser demostrada por ensayos clínicos.
Para el presidente de la Sociedad Española de Patología Digestiva (SEPD), Fernando Carballo, es difícil entender que, en cuanto se habla de biosimilares, la información llega a los clínicos después de que hayan sido autorizados. La trazabilidad de la investigación permite identificar los resultados, tras la realización de ensayos en primera, segunda y tercera línea antes de su autorización y anticipar, por tanto, la posible efectividad del fármaco. Esto no ocurre con los biosimilares.
En cuanto a su introducción, ésta debe ser “razonable, razonada y transparente”, remarcó Carballo, al tiempo que precisó que “el caballo de batalla” pasa por respetar los intereses de los pacientes y tener en cuenta la indicación clínica del fármaco.
“Claro que pueden convivir y ser introducidos en la practica clínica en indicaciones de inicio, pero tienen que justificar el puesto ganándose la confianza del prescriptor y del paciente”, aclaró el presidente de la SEPD, advirtiendo de que, sobre todo, “no deben alterar la práctica clínica” y deben introducirse “paulatinamente”.
Aunque el presidente electo de la Sociedad Española de Reumatología (SER), José Luis Andreu, incidió en que los biosimilares no constituyen “una innovación científica, ni técnica”, aseveró que sí que pueden suponer un aumento de la eficiencia en las actuaciones de los profesionales porque “van a permitir tratar a los pacientes con fármacos más baratos per se y, probablemente, arrastrarán a los innovadores a tener un menor coste”.
Respecto a cómo deben convivir biológicos y biosimilares, el experto aseguró que dependerá de la manera en que se vayan introduciendo estos últimos. “Si se cometen los mismos errores que se cometieron con los genéricos, los médicos seremos muy reticentes a usarlos en primera indicación; en cambio, si se hacen las cosas bien, ocuparán su puesto”, agregó Andreu.
A su vez, Zaragozá insistió en que cuando un medicamento biosimilar está aprobado por las autoridades correspondientes “es un medicamento con todas las de la ley, aunque es el clínico quién tendrá que saber manejarlo adecuadamente”.
Intercambios automáticos
La legislación vigente que hace referencia a los biosimilares fue otro de los motivos del encuentro. Si bien es cierto que los medicamentos originales y los genéricos comparten el principio activo, no ocurre así entre biológicos y biosimilares. Motivo suficiente por el que la intercambiabilidad o sustitución no puede contemplarse.
En el ámbito profesional, estas directrices se conocen, aunque los expertos destacaron que lo importante no es solamente el conocimiento y la legislación que regula la práctica clínica, sino tener presente la responsabilidad, “incluso la penal” que se deriva por el uso inadecuado de estos fármacos.
“A la hora de la verdad, estamos informados pero lo que tenemos que saber es tomar la mejor decisión para el paciente y las implicaciones legales y penales de no hacerlo así”, subrayó Carballo, quien puntualizó que también ha de ser tenida en cuenta “la obligación moral de ser lo más eficientes posibles y aprovechar el coste-oportunidad y no gastar más dinero del necesario para obtener el objetivo”. En esta línea, apostilló que la eficiencia y la competitividad son “bienvenidas” pero que las reglas del juego se basan en la toma de buenas decisiones.
Al respecto, Andreu hizo referencia a que la ley dice que “un biosimilar no puede ser sustituido sin acuerdo del médico en el punto de distribución” y puso de manifiesto que la sociedad ya tiene constancia de que en algunos centros se está produciendo el cambio automático de infliximab por biosimilares “por decreto ley de las farmacias de los hospitales” . “Se trata de algo gravísimo porque si después del cambio hay un problema de seguridad o pérdida de eficacia el clínico no sabe a qué fármaco atribuirlo”, comentó al tiempo que resaltó que la SER está “radicalmente en contra de la sustitución automática y de que alguien ajeno al binomio médico-paciente decida qué diana terapéutica bloquear y con qué agente” por lo que la sociedad ya está recabando documentación al respecto para informar.
El problema reside, a juicio de Zaragozá, en que se estén haciendo sustituciones de fármacos pese a que la normativa vigente lo impide. No obstante, sí se contempla esa posible intercambiabilidad en el RD 16/2012, algo que el farmacólogo considera un error. “He peleado para que esto se corrija en el Real Decreto”, aseveró Zaragozá pidiendo al ministerio que clarifique esta normativa para evitar dudas.
En definitiva, Carballo resaltó que la clave está en “custodiar una práctica médica correcta, adecuada y garantizada” mientras que Zaragozá recordó que la libertad de prescripción que tienen los facultativos no consiste en recomendar lo que al profesional le apetece, sino lo que considera mejor para el paciente, teniendo en cuenta sus conocimientos.
Finalmente, concluyó diciendo que desde la SEPD se muestran a favor de los biosimilares, siempre y cuando se empleen “en el entorno adecuado”.
La SEPD se muestra a favor de los biosimilares siempre y cuando se empleen “en el entorno adecuado”
Es importante conocer la legislación, pero es más
aún saber tomar la mejor decisión para los pacientes
Fernando Carballo,
SEPD
La EMA aprueba
un fármaco,
el Msssi decide que se financia y luego se produce la microguerra local”
Francisco Zaragozá, CC. Biomédicas
Libertad de prescripción no es recomendar lo que quiera el médico, sino actuar en función de sus conocimientos”
Jose Luis Andreu,
SER
Estamos en contra de la sustitución automática y de que alguien ajeno al binomio médico-paciente decida”
